CILOXAN 3.5 gr oftalmik pomad Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Bölüm 5.1’deki listede verilen siprofloksasine duyarlı hassas bakteri türlerinin neden olduğu korneal ülserler ve göz ile ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlarda endikedir.

4.2.   Pozoloji ve kullanım uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım Korneal ülserler:

İlk iki gün gözün/gözlerin konjunktival kesesine 1-2 saatte bir, takip eden 12 gün boyunca her 4 saatte bir 1.25 cm.lik şeritler halinde uygulanır. Korneal ülserler 14 günden daha fazla tedavi gerektirebilir, pozoloji ve kalan tedavi süresinin uzunluğu, ilgili hekimin kararına bağlıdır.

Göz ve ilişkili kısımlardaki yüzeysel enfeksiyonlar:

Hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine (veya göz kapağı kenarına, sırasıyla) ilk iki gün üç kez sonraki beş gün iki kez 1.25 cm.lik şeritler uygulanır.

Tedavinin normal süresi 7-14 gündür.

Gün içerisinde, göz pomadı CILOXAN göz damlası ile birlikte geceleri kullanılabilir.

Uygulamadan sonra göz kapağı yavaşça kapatılır. Bu oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmayı sağlar.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle destek tedavilerde birbirini takip eden başarılı uygulamalar arasında on ila on beş dakika ara verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Börek ve karaciğer yetmezliği

CILOXAN bu hasta grubunda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

CILOXAN göz pomadının güvenlik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 192 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi yan etki rapor edilmemiştir. Bu klinik çalışma 1 yaşından büyük çocuklarda doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadığını göstermiştir.

Doğum ile bir yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan klinik bir çalışmadan elde edilen veriler bakteriyel konjunktivitin tedavisinde CILOXAN göz damlasının bu hastalarda dört gün süresince günde üç kez kullanımının güvenilir ve klinik ve mikrobiyolojik açıdan etkin olduğunu göstermiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi yan etki rapor edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Özel bir kullanımı yoktur.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

Siprofloksasin veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlk deri kızarıklığının veya herhangi bir diğer aşırı hassasiyet reaksiyonunun görülmesi halinde CILOXAN kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik edebilir. Sadece çok az sayıda hasta aşırı hassasiyet reaksiyonu hikayesine sahiptir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda süratle epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, kan basıncını yükseltici aminler ve hava yolu kontrolünün yapılması dahil diğer canlandırma tedbirleri ile acil tedavi yapılması klinik olarak belirtilmiştir. Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direk gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi siprofloksasinin uzun süreli kullanımı mantar dahil duyarsız organizmaların gelişmesine sebep olabilir. Süperenfeksiyon görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.

Göz pomadları korneal yaraların iyileşmesini geciktirebilir.

Hastalara oküler enfeksiyon hallerinde kontak lensleri kullanmamaları tavsiye edilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara özgü özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CILOXAN göz pomadı için gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur.

Siprofloksasin insanlarda plasentaya geçer ve amniyotik sıvılara dağılır. Gebeliği esnasında sistemik siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kontrollü, prospektif bir gözlem çalışmasında fetusta risk artışı bulunmadı ve siprofloksasine maruz kalan bir yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak anlamlı bulgular olmadı.

CILOXAN sadece anneye yararının fetusa muhtemel riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Sistemik siprofloksasin süte geçer. 12 saatte bir 3 doz 750 mg siprofloksasin alan emziren kadınlarda sütteki ilaç konsantrasyonu dozun uygulanmasından 12 saat sonra serum konsantrasyonlarından daha yüksekti. Emziren annelere CILOXAN uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

CILOXAN göz pomadı ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki tedavi ile ilişkili veya ilişkisiz belirti ve semptomlar rapor edilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Oküler etkiler Yaygın:

rahatsızlık, beyaz çökelti1 (kornea ülseri olan hastalarda ve sık uygulamada gözlenmiştir)

Yaygın olmayan:

bulanık görme, hiperemi, kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, ağrı, göz yaşarması, fotofobi ve kuru göz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CILOXAN’ın topikal aşırı doz alınması durumunda göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.