CEFAMED 0.5 gr IM enj. çöz. haz. için toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFAMED ’e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:

- Sepsis,

- Menenjit.

- Dissemine Lyme borreliosis’i (hastalığın erken ve geç evreleri).

- Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları ı.

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları.

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media,

- Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) CEFAMED’dir. Ağır vakalard^ veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a çıkabilir. Tedavi süresi:

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat CEFAMED tedavisine devam edilmelidir.

Kombine tedavi:

Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı CEFAMED ile amino^likozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı tıer zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve havatı tehdit eden enfeksiyonlarda CEFAMED ile aminoglikozidler kombine edilebilinir.

Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda) ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 1 00 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçlan aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:

Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak 2|50 mg tek doz CEFAMED önerilir.

Preoperatif profilaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz CEFAMED uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide. CEFAMjED’in tek başına veya omidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Uygulama şekli:

CEFAMED çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

CEFAMED. intramusküler inj eksi yon ile uygulama içindir. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Lidokain çözeltisi kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda CEFAMED dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi < 10 pıl/dakika) CEFAMED dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda CEFAMED dozunu azaltmaya gerek yoktur.

Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar):

Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot theraply). Geriyatrik popülasyon: Geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

CEFAMED sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

Penisiline karşı aşırı hassas hastalarda çapraz alerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır.

Seftriakson veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda CEFAMED kullanımı kontrendikedir.

Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albümininden ayirabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefalosporinlere karşı alerjisi olduğu bilinmeyen ya da daha önceden alerjik reaksiyon geçirmeyen kişilerde dahi ölümcül olabilen lanafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Seftriakson gibi sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immün-sistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.

Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısı g^z önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdı Clostridium difficile-kaynaklı diyare (CDAD) Seftriakson dahil hemen helmen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Antibakteriyel maddelerle tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile’nin aşırı çoğalmasına yol açmaktadır.

C.difficile, CDAD gelişime katkıda bulunan A ve B toksinlerini meydana getilrmektedir Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olduğundan ve kolektomi yapılmasını gerektirebildiğinden. C.diffıcile’in aşın toksin üreten suşlan artan morbidite ve njıortaliteye neden olabilmektedir. Antibivotik kullanımının ardından divare görülen tüm hastalarda

CDAD düşünülmelidir. CDAD’m antimikrobiyal maddelerin uygulanmasının ardından iki aya kadar görülebildiği bildirildiğinden, dikkatli tıbbi anamnez önemlidir.

Eğer CDAD: dan şüpheleniliyor veya bu durum doğrulanmış ise, doğrudan C. difficile‘ve yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Klinik olarak gerekli olması durumunda gerekli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein desteği, antibiyotikle C. difficile tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

Antibiyotik ilişkili diyare. kolit veya psödomembranöz vakaları seftriakson ku bildirilmiştir. Ciddi veya kanlı diyare görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. Gast bir hastalığı olan veya daha önce kolit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunma sefalosporinlerde gözlendiği gibi seftriaksonun uzun süre kullanılması duyarlı organizmaların (Enterococcus ve Candida türleri gibi) gelişmesine yol açabilir.

lanımında rb intestinal . Diğer olmayan

lıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.

Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safra kesesi ultrasonografiginde safra taşını düşündüren gölgeler belirlenmiştir. Bu gölgeler seftriakson tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucu kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Bu bulgulama, nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservlatif tedavi önerilmektedir.

Semptomatik vakalarda CEFAMED tedavisinin sonlandırılmasına hekim karar veri:’ CEFAMED ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit vakaları nadiren bildirilmiştir. Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör bir tedavi, şiddetli hastalık ve tam parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra tortusu gibi durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. Safra çökmesiyle ilgili olarak. Sefiri ak son ün başlangıç etkisi yaratıcı veya kofaktör rolü gözardı edilmemelidir.

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda CEFAMED‘in güven ve etkinliği Kullanım Şekli ve Dozu bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer sefalosporinlerin olduğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir.

Bu nedenle hiperbilirubinemili yenidoğanların CEFAMED ile tedavisi sırasında dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yenidoğanlarda prematürelerde) CEFAMED kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablos olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.

noktaya (özellikle u düzenli

bu

Tanı testleri üzerindeki etkisi:

CEFAMED tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozi neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle. CEFAMED tedavisi sırasınji glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.

verebilir.

sonuca olmayan a idrarda

itif

Pediyatri:

Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-çökeltileri bildirilmiştir. 28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir.

kalsiyum

Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir "Y-setC kıillanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmam karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler aras intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren arasındaki

riçbir yaş

alı veya nda veya etkileşim

konusunda henüz veterli bilgi bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar, yüksek doz seftriakson ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır. Seftriaksoriun, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur. Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfıram benzejri etkiler gözlenmemiştir.

Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz.

CEFAMED’in eliminasyonu probenesid ile etkilenmez.

In vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.

Literatür raporlarına göre, seftriakson amsakrin, vankomisin. flukonazol ve

aminoglikozidlerle geçimsizdir.

Çökelti oluşabileceğinden: CEFAMED flakonları sulandırmak veya sulandırılmış far flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca. CEFAMED aynı IV uygulama hattında kalsiyum

içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana

gelebilir.

CEFAMED bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere es zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, CEFAMED ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkarjması şartı ile. birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

CEFAMED tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAMED de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatikl olmavan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEFAMED tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.

Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebiliri er. Sonuç olarak, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormona! olmayan kontraseptif yöntemlerin kullanılması önerilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda seftriakson kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında vey takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif yöntemlerin önerilmektedir.

gösterme a tedaviyi lamlması

kul

Gebelik dönemi

Seftriakson plasenta engelini aşar. İnsanda gebelikte kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetptoksisite. teratojenisite veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi feıftilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya terğtojenisite gözlenmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftriakson anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

reme yeteneği /Fertilite : İntravenöz yolla uygulanan ve 586 mg/k ;ftriakson dozu sıçanlarda üreme yeteneğini bozmamı ştır.

kladar olan

g/gün‘ e

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Seftriakson, bazen sersemlik veya baş dönmesine yol açabildiği için motorlu taşıt kullanımım veya makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/1 OD); seyrek (> İ/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seftriakson kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Genital bölgede mikoz

Değişik bölgelerde maya, mantar veya diğer dirençli organizmalarla] görülen süperenfeksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni. eozinofıli. lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemiyi de içeren anemi, trombositopeni, protrombin zamanında hafif uzama.

Çok seyrek: Koagülasyon bozuklukları Çoğunluğu 10 günlük tedavi sonucunda ve toplam 20 g veya daha yüksek dozların uygulanmasından sonra bazı tek tük agranülositoz vakaları (< 500/mnr) bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik (öm. bronkospazm) veya anafılaktoid reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı ve baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma Seyrek: Stomatit ve glossit. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasmda veya tedavinin sonlamasmm ardından çoğunlukla kaybolurlar.

Çok seyrek (izole vakalar): Psödomembranöz kolit (çoğunlukla Clostridium difficile’nin neden olduğu), pankreatit (olasılıkla safra kanalının kasılmasına bağlı gelişir). Bu nedenle, antibakteriyel tedaviye bağlı diyare görülen kişilerde, safra hastalığı ihtimali gez önünde bulundurulmalıdır.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT. alkalin fosfataz)

Özellikle önerilen stardart dozun üzerinde ilaç alan kişilerde seftriakson-kalsijçum tuzu çökelmesi gözlemlenmiştir. Prospektif çalışmalar, çocuklarda iv uygulama ile çökelme insidansında değişkenlik göstermiştir ve yavaş infüzyon yöntemi ile (20-30 dk) çökelme insidansının azalması beklenmektedir. Genelde asemptomatik olan bu olaya nadiren ağrı, bulantı, kusma gibi klinik semptomlarda eşlik etmiştir. Seftriakson tedavisi sonlandırıldığında çökelme ortadan kalkmaktadır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapülar ras, ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları veya alerjik dermatit. kasıntı, ürtiker. ödem.

Çok seyrek: İzole vakalarda, eritema multiforme. Stevens Johnson sendromu ve^a LvelFs sendromu / toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Serum kreatininde artış, oligüri, glikozüri. hematüri.

Çok seyrek: İzole raporlarda, çoğunluğu 3 yaşından büyük, yüksek doz (öm. > 80njg/kg/gün) veya toplam 10 g’ı aşan dozlarda tedavi gören ve diğer risk faktörlerini gösteren (öm. sıvı kısıtlamaları, yatağa bağımlılık, vs) çocuklarda renal presipitasyon bildirilmiştir. Ancak, ilaç kesildiği taktirde presipitasyon ortadan kalkar. Bu olaya böbrek yetmezliği ve anürinin eşlik ettiği gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, rigor, flebit ve İV uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı,

Ağrı, en az 2-4 dk sürede ve yavaş enjeksiyon uygulaması ile minimum düzeye indirilebilir. Lidokain çözeltisi olmadan intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.

Araştırmalar: Kalsiyum ile etkileşim

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, bulantı, kusma veya diyare görülebilir. İlaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.