CAPD 3 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2000 ml Klinik Özellikler

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Fresenius Medikal A.Ş | 1 April  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      CAPD 3 STAY SAFE sadece intraperitoneal kullanım için endikedir.

    Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

    Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

    Erişkinler:

    Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 ml solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik bekleme süresinden sonra boşaltım işlemi yapılır.

    Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

    Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 ml’ye azaltılmalıdır.

    İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 ml olarak kullanılabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

    İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800ml/m2 VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200ml/m2 VYA’ya kadar artırılabilir.

    Aletli Periton Diyalizi (APD)

    Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine (sleepsafe cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar (örneğin 5000 ml) kullanılır. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteye göre gerçekleştirir.

    Erişkinler:

    Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 - 3000 ml arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30 litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri 1 veya 2 değişim kombine edilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 ml/m2 VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 ml/m2 VYA’ya kadar arttırılabilir.

    Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

    Uygulama şekli:

    Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeteri kadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlik olduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

    Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

    Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba

    İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için bölüm 6.6.’ya bakınız.

    Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

    Aletli Periton Diyalizi (APD): SafeLock torba

    Reçetelenen SafeLock solüsyon torbalarının PD-NIGHT cihazının tüp hattına bağlantısı manuel olarak yapılır. Tedavi esnasında hastanın karın boşluğuna gönderilecek tüm solüsyonun ısıtılması için SafeLock solüsyonunun bir torbası cihazın ısıtıcı plakasına yerleştirilir. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için PD-NIGHT cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

    Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 3 STAY SAFE, daha düşük glukoz içeren (ör: daha düşük osmolarite ile) diğer periton diyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ek bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Ek bilgi bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

      CAPD 3 STAY SAFE, laktik asidozu, şiddetli hipokalemisi, şiddetli hiperkalsemisi, hipovolemisi ve arteriyel hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

      Fruktoz içermesi nedeniyle, bu medikal ürün fruktoz intoleransı (kalıtsal fruktoz intoleransı) olan hastalar için uygun değildir. Yeni doğmuş bebeklere uygulanmadan önce mutlaka kalıtsal fruktoz intoleransı olup olmadığı kontrol edilmelidir

      Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak

      • - Son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi ve yaralanma, fibröz adezyonlu abdominal operasyon öyküsü, ciddi abdominal yanıklar, bağırsak operasyon hikayesi,

      • - Abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit),

      • - Enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

      • - Peritonit,

      • - İnternal veya eksternal abdominal fistüller,

      • - Göbek, kasık ve diğer abdominal herni,

      • - İntra- abdominal tümörler,

      • - İleus,

      • - Akciğer hastalıkları (özellikle pnömoni),

      • - Sepsis,

      • - Kaşeksi ve aşırı kilo kaybı, özellikle yeterli protein alımının sağlanamadığı durumlarda,

      • - Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları,

      • - Şiddetli hiperlipidemi,

      • - Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

      Yukarıda belirtilen bozuklukların herhangi biri periton diyaliz tedavisi sırasında gerçekleşirse, ilgili doktor nasıl devam edileceği konusunda karar vermelidir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

        CAPD 3 STAY SAFE sadece kapsamlı bir yarar-risk değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

        • - Kusma ve/veya diyareye bağlı ciddi elektrolit kaybı (potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonunun kullanımı daha sonra gerekli olabilir)

        • - Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli olarak düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.

        • - Digitalis tedavisi alan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Şiddetli hipokalemi, potasyum içeren diyaliz solüsyonu kullanımı ile birlikte diyet programını da gerektirebilir

        Yüksek glukoz konsantrasyonlu (%2.3 ya da %4.5) bir periton diyaliz solüsyonu periton membranını korumak, dehidrasyonu önlemek ve glukoz yükünü azaltmak için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

        Periton diyalizi esnasında proteinlerin, aminoasitlerin ve suda-çözünür vitaminlerin kaybı ortaya çıkar. Eksiklikleri gidermek için uygun bir diyet veya besin takviyesi sağlanmalıdır.

        Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir. Bu durum ilk olarak ultrafiltrasyon kaybıyla kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

        Aşağıdaki parametrelerin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir:

        • - aşırı hidrasyon ve dehidrasyonun erken fark edilmesi için vücut ağırlığı,

        • - serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri,

        • - serum kreatinini ve üre,

        • - kan şekeri,

        • - parathormon ve kemik metabolizmasının diğer indikatörleri,

        • - periton diyaliz tedavisine uyumu amacıyla rezidüel renal fonksiyon.

        CAPD 3 STAY SAFE, 1000 ml’lik solüsyonda 42.5 g glukoz içermektedir. Dozaj uygulamasına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 106 g glukoz (CAPD 2500 ml staysafe) ya da 255 g’a kadar glukoz içeren (APD:6000 ml’lik SafeLock) solüsyon bulunmaktadır. Bu, diabetes mellitus hastalarında dikkate alınmalıdır.

        Atık sıvının berraklığı ve hacmi kontrol edilmelidir. Bulanıklık ve/veya abdominal ağrı peritonitin göstergesidir.

        Yaşlı hastalarda kullanımı

        Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış olan herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.