BITERAL 500 mg 10 film tablet { Deva } Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.

Dağılım:
Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. BİTERAL’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:
Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum
:

BlTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51

^ ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:
Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez.

Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

Yenidoğanlar ve çocuklar:
Yeni doğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

^ Geçerli değildir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.