BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Önerilen dozaj hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine günde iki kez bir damla BETOPTIC damlatılmasıdır. Bazı hastalarda BETOPTIC’in göz içi basıncım düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Glokom hastalarının dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir.

Bu tedavi sırasında hastanın göz içi basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler ve/veya adrenalin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri veya prostaglandin analoglan ile eşzamanlı tedavi uygulanabilir.

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması ve gözkapaklannın hafifçe kapaülması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçlann sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Eğer birden fazla topikal oküler tıbbi ilaç kullanılacak ise, uygulamalar arasmda 10 ila 15 dakikalık bir ara olmalıdır.

Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BETOPTIC bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşm altındaki hastalarda BETOPTIC’in güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oftalmik betaksolol’ün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra BETOPTIC tedavisi kesilmelidir.

Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksolol’ün göz bebeği üzerindeki etkisi ya çok azdır ya da hiç yoktur. BETOPTIC, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalı, yalnız başına kullanılmamalıdır.

Beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar, spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin ya da oral hipoglisemik ajanları kullanan diyabet hastalannda (özellikle kontrol altında olmayan diyabetli) dikkatle kullanılmalıdır. Beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipoglisemi belirtilerini ve semptomlannı maskeleyebilir.

Beta adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar, hipertiroidizm’in bazı klinik belirtilerini (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar, oftalmik betaksolol’ün solunum fonksiyonları ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerinde az bir etkisi olduğunu göstermiştir. Ancak, akciğer fonksiyonlarının aşın kısıtlı olduğu glokom hastalannın tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Betaksolol tedavisi sırasında astım krizleri ve akciğer rahatsızlıklannın oluşabildiği bildirilmiştir. Oftalmik betaksolol ile yeniden tedaviye başlanan hastalarda akciğer fonksiyonu test sonuçlan olumsuz olarak etkilenmese de beta adreneıjik reseptör blokörlerine hassas hastalarda akciğer ile ilgili istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı göz ardı edilemez.

BETOPTIC astımı olan veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda, uygun alternatif bir tedavinin olmaması durumu dışında uygulanamaz.

Beta-adreneıjik reseptör blokörlerinin kan basıncı ve ritmi üzerindeki potansiyel etkisi sebebi ile bu ilaçlar serebrovasküler yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer işaret ve semptomlar serebral kan akışında azalma geliştiğini gösterirse, alternatif bir tedavi düşünülmelidir.

Beta-adreneıjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (öm. çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) uyumlu kas zayıflığım arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara BETOPTIC reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyanlara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir.

Çeşitli aleıjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar, beta-blokör kullanırken bu aleıjenlere karşı daha reaktif olabilirler. Beta adrenoseptör bloke edici ajanlar, anafilaktik şokta vasküler kompansasyon reaksiyonlannı ve adrenalinin etkinliğini azaltabilir. Kardiyovasküler kollaps durumunda yüksek dozlarda adrenenaline gerek duyulabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan beta adrenoseptör blokörler ile oluşan her etkileşim esas itibariyle bu ilaçlann oküler kullanımı ile de görülebilir.

Eş zamanlı olarak oral yolla bir beta-adrenerjik bloke edici ajan ve BETOPTIC kullanan hastalar hem göz içi basıncına hem de beta-blokörün bilinen sistemik etkilerine olası ek etkisi nedeniyle gözlenmelidir. Oral yolla uygulanan beta-adreneıjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, beta-adreneıjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu devam ettirebilmek için gereken sempatik stimülan etkiyi engelleyebilir.

Rezerpin gibi katekolamin deplete edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastalann dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: Kategori C

BETOPTIC sadece anneye yarannın fetusa olası riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Deney hayvanlan üzerinde yapılan çalışmalar ilacm gebelik üzerindeki etkileri konusunda yetersiz kalmaktadır.

Laktasyon Dönemi

Betaksololün topikal oküler uygulamasının insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacm insan sütüne geçmesinden dolayı BETOPTIC laktasyon dönemindeki kadınlara reçetelenirken olunmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETOPTIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal olarak uygulanan beta blokörler sistemik olarak emilebilir. Sonuç olarak, sistemik olarak uygulanan beta-blokörlerdeki ile aynı istenmeyen etkiler görülür.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, BETOPTIC kullanımı ile ilişkili en sık yaşanan vaka geçici oküler rahatsızlıktır.

Betaksololün diğer formülasyonlan ile ilişkili rapor edilen ek diğer tıbbi vakalar aleıjik reaksiyonlar, azalmış kornea duyarlılığı, ödem ve göz bebeği eşitsizliğidir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

BETOPTIC göz damlası, solüsyon veya BETOPTIC S göz damlası, süspansiyon uygulamalarının ardından sistemik reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir. Bunlar:

Psikiyatri ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: depresyon, uykusuzluk

Sinir sistemi ile ilgili bozuklukları ve/veya hastalıklar:

Seyrek: baş ağnsı

Bilinmiyor: myasthenia gravis, sersemlik, baş dönmesi, uyuşukluk

Göz ile ilgili bozukluklar- ve/veya hastalıklar:

Yaygm: oküler rahatsızlık

Yaygm olmayan: fotofobi, göz kaşınması, bulanık görme, lakrimasyon artışı Seyrek: keratokonjunktivitis sicca, punktat keratis, kaş ve/veya kirpik dökülmesi Bilinmiyor: göz ağnsı, görme keskinliğinde azalma, göz inflamasyonu, göz akıntısı, göz kapağı kenannda kabuklanma, gözde yabancı cisim hissi

Kalp ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: bradikardi

Bilinmiyor: atriyoventriküler blok ve konjestif kalp yetmezliği.

Solunum, göğüs ve mediastinal ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: Astım, nefes darlığı

Bilinmiyor: solunum yetmezliği, bronkospazm, viskozitesi artmış bronş akıntısı

Gastrointestinal ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Bilinmiyor: glosit

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozuklukları ve/veya hastalıklar:

Seyrek: alopesi, eritem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Göze/gözlere aşın dozda damlatılan BETOPTIC ılık su ile yıkanmalıdır.

Beta-1-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann doz aşımı ile beklenen sistemik semptomlar; hiptansiyon, bradikardi ve akut kalp yetmezliğidir.

Kazara yutulması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.