BETOLVEX 1mg/ml ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Vitamin B12 eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisi ve önlenmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Megaloblastik anemi veya gastrektomi gibi B12 vitamini depolarının boşalmış olduğu durumlarda: Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon intramüsküler olarak yapılır.

Diğer durumlarda: Her 3 ayda bir, 1 ampul intramüsküler olarak yapılır.

Uygulama şekli:

BETOLVEX® intramüsküler olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kobalaminlere hassas olan hastalarda B12 vitamini uygulama öncesi intradermal bir test dozunun yapılması gerekir. B12 vitamini tedavisinin başlangıcında serum potasyum seviyesi monitorize edilmeli ve gerektiğinde potasyum uygulanmalıdır. Çünkü, B12 vitamini ile megaloblastik aneminin normal eritropoeze dönüşmesi sırasında artmış eritrosit potasyum ihtiyacı sonucu fatal hipokalemi ortaya çıkabilir. B12 vitamini eksikliği olan hassas hastalarda uygulanan B12 vitamini sonucu nükleik asit degradasyon ürünleri sonucu gut oluşabilir. Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi, folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini suprese eden ilaçlar B12 vitamini tedavisine cevabı bozabilirler. Folik asit, teşhis edilmemiş anemisi bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü folik asit, megaloblastik aneminin klinik bulgularının geçmesine neden olurken, nörolojik komplikasyonların ilerlemesine sebep olur. Bu ise tam teşhis yapılamadan önce ciddi sinir sistemi hasarının ortaya çıkması sonucunu doğurur.

BETOLVEX® susam yağı içerdiğinden nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12 vitamini eksikliği bulunan kişilerde, kloramfenikol ile birlikte eş zamanlı B12 vitamini tedavisinin hematopoetik cevabı antagonize edebildiği bildirilmiştir. Her iki ilacı kullanan ve B12 vitamini eksikliği olan kişilerin dikkatle monitorizasyonu ve mümkünse alternatif başka bir antibiyotiğin kullanılması önerilir. Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Bu nedenle BETOLVEX® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

BETOLVEX® in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak, oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Gebelik dönemi

BETOLVEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siyanokobalamin-tannin kompleksi anne sütüyle atılmaktadır. Ancak,

BETOLVEX®’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki

®

öngörülmemektedir. BETOLVEX emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, BETOLVEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

B12 vitamini yüksek dozlarda bile non-toksik bir ilaçtır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde kan volümünde artış görülebilir.

Seyrek: Periferal vasküler trombozis.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi.

Seyrek: Susam yağı içerdiğinden seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği rapor edilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde pulmoner ödem rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Hafif, geçici bir diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BETOLVEX® ile aşırı doz ve intoksikasyon riski bulunmamaktadır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.