Er-kim İlaçları › BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon › KT › Yan Etkileri

BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Yan Etkileri

Anti Hemofilik Faktor Ix }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | Güncelleme : 21 February  2020

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETAFACT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Hemofili B hastaları, faktör IX’a karşı antikor (inhibitör) geliştirebilirler. Bu türden inhibitörlerin oluşması yetersiz klinik yanıt ile kendini belli eder. Bu durumda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkez ile temas kurulması önerilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BETAFACT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) veya alerjik reaksiyonlar (anafılaktik şok) seyrek olarak oluşur. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ağır alerjik reaksiyonlara dönüşebilir.

•    Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitör gelişimi ile beraber meydana gelebilir ve böbrek fonksiyonlarını etkileyebilir^ Bölüm 2’ye bakınız)

Alerjik reaksiyonların uyarıcı işaretleri;

•    Yüzde ve boğazda şişme

•    Enjeksiyon yerinde yanma ve sızlama

•    Üşüme titreme

•    Kızarıklık

•    Döküntü ve kaşıntı

•    Aşırı halsizlik(letarji)

•    Bulantı, kusma

•    Huzursuzluk

•    Hızlı kalp atışı

•    Göğüste sıkışma

•    Karıncalanma, iğne batma hissi

•    Hırıltılı solunum (astım benzeri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BETAFACT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresi&eyrekıpil'.cûOOiıhastaıiimobiriıttdjenıa-z^ıfakıatııl 0<)ûööıbatiiaMm;bİRİın:döw tkztegör^ebiliırrROHsosNR

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtilen yan etkiler BETAFACT klinik çalışmalarında gözlenmiştir ve seyrektir.

-    Hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar (Bölüm 2 ve 4’e bakınız)

-    Baş ağrısı

-    Kaşıntı Alerjik ödem

-    Bulantı ( Halsizlik hissi)

-    Enjeksiyon reaksiyonu ( keyifsizlik, göğüs ağrısı)

-    Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Pazarlama sonrası BETAFACT tedavisinde l’i önceden tedavi almamış,l’i önceden tedavi almış 2 hastada inhibitör gelişmiştir

Aşağıdaki belirtilen yan etkiler BETAFACT klinik çalışmalarında gözlenmemiş fakat aynı ailede BETAFACT benzeri ürün kullanan hastalarda görünmüştür:

Kan pıhtıları

Düşük saflıkta faktör IX ürünleri kullanıldığında pıhtı oluşabilir. Bu pıhtılar;

-    Kan ve oksijenin kalbe taşınmasını engeller ve kalp krizine sebep olabilir

-    Kan ve oksijenin akciğerlere taşınmasını engeller ve pulmoner emboli olarak adlandırılan ciddi duruma yol açabilir

-    Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz),

-    Tüm vücutta kan damarlarında pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon), BETAFACT yüksek saflıkta faktör IX ürünüdür ve bu yan etkiler seyrek görülür, inhibitör gelişimi

Faktör IX ürünleri kullanan hastalarda inhibitör olarak adlandırılan anti-faktör IX antikoru gelişebilir. (Bölüm T e bakınız)

Önceden tedavi almamış 11 hastanın olduğu BETAFACT ile yapılan klinik çalışmalarda inhibitör görülmemiştir.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak “BETAFACT”ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83Q3NR

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ağız Kanseri Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA01293
Satış Fiyatı 1795.13 TL [ 21 Feb 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 1604.5 TL [ 14 Feb 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699538983620
Etkin Madde Anti Hemofilik Faktor Ix
ATC Kodu B02BD04
Birim Miktar 500
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
21 Feb 20201,795.13 TL
14 Feb 20201,604.50 TL
7 Feb 20201,604.50 TL
31 Jan 20201,604.50 TL
24 Jan 20201,604.50 TL
17 Jan 20201,604.50 TL
10 Jan 20201,604.50 TL
7 Jan 20201,604.50 TL
2020 / 2008 İlaç Fiyatları