BERIPLAST-P COMBI SET 3 ml trombin çözeltisi ve 3 ml fibrinojen çöz. içeren fibrin yapıştırıcı { CSL Behring } Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Lokal hemostatikler ATC kodu: B02BC

Fibrin yapıştırma sistemi, fizyolojik kan koagülasyonunun son fazını başlatır. Fibrinojenin fibrin monomerlerine ve fibrinopeptidlere ayrılarak fibrine dönüşümü gerçekleşir. Fibrin monomer agregatlaşır ve fibrin pıhtısını oluşturur. Trombin tarafından Faktör XIII' den aktive olan Faktör XIIIa fibrin ile çapraz bağlanır. Fibrinojenin dönüşümünde ve fibrinle çapraz bağlanmasında, her iki süreçte de kalsiyum iyonları gereklidir. Fibrinin, fibrin parçalarına ayrılması ve plasmin tarafından fibrinolitik aktivitenin arttırılması ile yara iyileştirme süreci başlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

BERİPLAST P COMBİ SET sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz uygulama kontrendikedir. Bu yüzden, insanlarda intravenöz farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır.

Fibrin örtücü/hemostatik endojen fibrin ile aynı yoldan fibrinoliz ve fagositoz ile metabolize edilir.

BERİPLAST P COMBİ SET sadece lokal olarak uygulanır ve bu nedenle hemen kullanılabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite dataları bu KÜB'ün diğer bölümlerine dahil edilenler dışında insanlara özel herhangi bir tehlike ortaya koymamıştır. Özel uygulama metodu kadar iyi olan doğasından dolayı ürün için genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.