4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEMİKS C® film kaplı tablet içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BEMİKS C® profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir. 9 yaş altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.

Uygulama şekli:

BEMİKS C®, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BEMİKS C® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Optik nöritte Bvitamini kullanılmamalıdır.

BEMİKS C ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi Beksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. Bvitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

BEMİKS C®'nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€�.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, Bve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi Bvitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

Bvitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BEMİKS C®'nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BEMİKS C® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

BEMİKS C® gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BEMİKS C insan sütüne geçer. Bvitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Ancak BEMİKS C içindeki Bvitamininin miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BEMİKS C®, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEMİKS C®'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BEMİKS Cgenellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BEMİKS C® ile doz aşımı tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

BEMİKS C® ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.