BAVENCIO 200 mg/10ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Farmasötik Özellikler
{ Avelumab }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Glasiyal Asetik Asit Polisorbat 20 Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon 36 ay
Açıldıktan sonra
Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün, açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir.
İnfüzyon hazırlandıktan sonra
Seyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım sırasındaki stabilitesi, aşağıda gösterilmiştir.
İnfüzyon çözeltisi | 2°C ila 8°C'de ışıktan korunarak saklandığında | 20°C ila 25°C'de ve oda ışığında saklandığında |
9 mg/mL (%0.9) Sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti | 96 saat | 72 saat |
4.5 mg/mL (0.45%) Sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti | 24 saat | 24 saat |
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltme yöntemi, mikrobiyal kontaminasyon riskini ortadan kaldırmazsa, seyreltilmiş çözelti hemen infüze edilmelidir. Hemen kullanılmaması halinde, kullanımdan önceki kullanım sırası saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir halobutil kauçuk tıpa ve çıkarılabilir plastik başlıklı alüminyum kapak ile kapatılmış bir adet renksiz şeffaf flakon (Tip I cam) içinde 10 mL konsantre çözelti.
Her karton kutuda 1 adet infüzyonluk çözelti içeren flakon bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
BAVENCIO, polietilen, polipropilen ve etilen vinil asetat infüzyon torbaları, cam şişeler, polivinil klorür infüzyon setleri ve gözenekleri 0,2 mikrometre olan polietersülfon membranlı hat içi filtreler ile uyumludur.
Kullanma talimatları
İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için aseptik teknik kullanılmalıdır.
Flakon, partikül madde ve renk değişikliği yönünden görsel olarak incelenmelidir. BAVENCIO, berrak, renksiz ile hafif sarı arası bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya partikül maddeler içeriyorsa, flakon atılmalıdır.
9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti içeren uygun boyutta (tercihen 250 mL) bir infüzyon torbası kullanılmalıdır. BAVENCIO, gereken hacimde flakon(lar)dan çekilmeli ve infüzyon torbasına aktarılmalıdır. Kısmi kullanılmış veya boş flakonlar atılmalıdır.
Seyreltik çözelti, çözeltinin köpürmemesi veya yapısının fiziksel olarak bozulmaması için torba nazikçe ters çevirerek karıştırılmalıdır.
Çözelti incelenmeli ve berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olduğundan emin olunmalıdır. Seyreltik çözelti, açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır.
Aynı intravenöz hattından başka tıbbi ürünlerle birlikte uygulama yapılmaz. İnfüzyon çözeltisi, Bölüm 4.2'de açıklandığı şekilde, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip bir 0,2 mikrometrelik hat içi veya ek filtre kullanılarak uygulanır.
BAVENCIO uygulandıktan sonra, hat, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti
veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile yıkanmalıdır.
Seyreltik çözeltiyi dondurmayınız veya çalkalamayınız. Buzdolabında saklanan intravenöz torbalar içerisindeki seyreltik çözeltinin kullanılmadan hemen önce oda sıcaklığına getirilmesini sağlayınız.
İmha
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞSatış Fiyatı | 14719.23 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 14719.23 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Kısıtlanmış Beyaz Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699808770134 |
Etkin Madde | Avelumab |
ATC Kodu | L01FF04 |
Birim Miktar | 200/10 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |