AZONEFROL-PD PERITON diyaliz çözeltisi (2500 ml çiftli torba) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05D

Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril

bir çözeltidir.

Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.

AZONEFROL-PD'nin ozmolaritesi 365 mOsm/L'dir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır. Çözelti, ozmoz ve difüzyon prensiplerine göre periton zarı üzerinde etki gösterir; çözelti (diyalizat) ile hastanın plazması arasında değişim (diyaliz) gerçekleşir.

Emilim:

Periton boşluğunda altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadarı absorbsiyona uğrar.

Dağılım:

Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler

de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.

Biyotransformasyon:

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşı ya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlu bileşiklere dönüşürler.

Eliminasyon:

Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşerek böbreklerden atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

AZONEFROL-PD'nin bileşimindeki amino asitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği, hastanın nutrisyonel durumu gibi bir çok parametre tarafından belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

%1,1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen güvenlilik marjı göstermektedir. Fötal toksisite ya da fertilite, mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel, iritasyon veya duyarlılık potansiyeli, bağımlılık ya da düşkünlük riskini araştıran çalışmalarda advers etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.