AVODART 0.5 mg 30 yumuşak kapsül Formülü
|
|
|
 |
|
Her bir film tablet, 500 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat, boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
Farmakodinamik özellikleri: BPH (Bening Prostat Hiperplazisi), prostat büyümesinin neden olduğu ilerleyici bir durumdur. Dutasterid, testosteronun 5α-dihidrotestosterona (DHT) dönüşmesinden sorumlu olan tip 1 ve tip 2 5α-redüktaz izoenzimlerini inhibe etmek yoluyla DHT’nin dolaşım seviyelerini düşürür. DHT esas olarak glandüler prostat dokusunun hiperplazisinden sorumlu androjendir. DHT/Testosteron üzerindeki etkileri: Dutasteridin günlük dozlarının DHT’nin azalması üzerindeki maksimum etkisi doza bağlıdır ve 1-2 hafta içinde gözlenir. 1 hafta ve 2 hafta boyunca günlük 0.5 mg dutasterid dozlarından sonra, ortalama serum DHT konsantrasyonları sırasıyla %85 ve %90 düşüş göstermiştir.
Dutasterid 0.5 mg/gün’le tedavi edilen BPH’li hastalarda, serum DHT’deki ortalama düşüş 1 yılda %94, 2 yılda %93 olmuş, serum testosteronundaki artış 1 ve 2 yılda ortalama%19 olmuştur. Testosteron konsantrasyonları fizyolojik olarak normal kabul edilen aralıkta kalmıştır. Bu durum 5 alfa-redüktaz inhibisyonunun beklenen bir sonucudur ve bilinen herhangi bir advers olaya yol açmamıştır.
Farmakokinetik özellikler: Absorpsiyon: Dutasterid yumuşak jelatin kapsüller içinde çözelti şeklinde oral yoldan uygulanır. Tek bir 0.5 mg’lık dutasterid yumuşak kapsülün oral yoldan uy Avodart’ın kadınlar ve çocuklarda kullanımı kontrendikedir (bkz: Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım) Avodart; dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Dutasterid deriden absorbe olur, bu yüzden de kadınlar ve çocuklar çatlak kapsüllerle temastan kaçınmalıdır (bkz: Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım). Çatlak kapsüllerle temas gerçekleştiğinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Dutasterid geniş ölçüde metabolize olduğundan ve yarı ömrü 3 ila 5 hafta arası olduğundan, karaciğer hastalığına sahip kişilere dutasterid verilirken dikkatli olunmalıdır. (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu ve Farmakokinetik Özellikler).
Avodart prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut üriner retansiyon (AUR) ve BPH ile ilgili cerrahi riskini azaltmak suretiyle İyi Huylu Prostat Hiperplazisini (BPH) tedavi eder ve ilerlemesini durdurur
|
Advers Olay |
Yıl 1 |
Yıl 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Plasebo ğinde dutasteridin klerensinde bir düşüş olduğunu göstermektedir. Bunun tersine, bir başka kalsiyum kanalı antagonisti olan amlodipin dutasterid ile beraber verildiğinde, klerenste herhangi bir düşüş görülmemiştir. Güvenlik aralığının genişliği nedeniyle (hastalara altı aya kadar, tavsiye edilen dozun ve terapötik serum konsantrasyonlarının on katına kadar dozlar verilmiştir), CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında dutasteridin klerensinde bir azalma ve bunu takiben dutasterid maruz kalmada klerensde klinik olarak önemli herhangi bir artış gözlenmemiştir. Bu yüzden de herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Dutasterid, invitro olarak, insan sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilmemektedir. Dutasterid ne insanlarda in vitro olarak sitokrom P450 ilaç metabolize edici enzimlerini inhibe etmekte, ne de sıçanlar ve köpeklerde in vivo olarak sitokrom P450 enzimlerini uyarmaktadır. İn vitro çalışmalar dutasteridin warfarin, diazepam veya fenitoini plazma proteininden çıkarmadı
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
