ASVEGA 300/250 mg 30 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

ASVEGA, ağızdan kullanım içindir.

ASVEGA efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ASVEGA’nın böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

ASVEGA, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ASVEGA, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ASVEGA,

• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,

• Gebeliğin son üç ayında

• Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda

• Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda

• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gut hastalarında kullanımı önerilmez.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 15,95 mmol (366,86 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.

Sorbitol uyarısı

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.

Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.

Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler

Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır. Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum’lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.

Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.

Oral Vitamin C ile B^’nin birlikte alınması Vitamin B^’nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında Levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

Diabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.

Vitamin C demir ab sorb siy onunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

ASVEGA gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde ASVEGA kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi ASVEGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduedonal şikayetler

Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanama riskinde artış, örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.

Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonlan gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonlan gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.

Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

Akut intoksikasyonda %5’lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.

Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.