Bayer İlaçları ASPIRIN 500 mg 20 tablet KUBKlinik Özellikler

ASPIRIN 500 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Asetilsalisilik Asit }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Asetilsalisik Asit
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1 Terapötik Endikasyonlar

  • - Hafif- orta şiddetteki ağrılar,

  • - Ateş,

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    bölümüne bakınız.)

    4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet (500-1000 mg asetilsalisilik aside eşdeğer) olmak üzere günlük maksium doz 4 g’ı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tercihen yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlaç aç karnına kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ASPİRİN 500 mg tablet kontrendikedir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    ASPİRİN, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

    • - Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine

    karşı aşırı duyarlılık

    • - Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid

    antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında

    • - Akut gastrointestinal ülser

    • - Hemorajik diyatez

    • - Şiddetli karaciğer yetmezliği

    • - Şiddetli böbrek yetmezliği

    • - Şiddetli kalp yetmezliği

    • - 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım (Bkz.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      -      Gebeliğin son trimesterinde.

    • 4.4    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

    • - Analjeziklere/ antiinflamatuvar ajanlara/ anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık

    durumunda ve diğer alerjilerin varlığında,

    • - Eşzamanlı antikoagülan (örneğin kumarin türevleri veya düşük dozda

    heparin tedavisi hariç-heparin) kullanılması durumlarında,

    • - Karaciğer fonksiyon bozukluklarında,

    • - Gastrointestinal hastalık ve kanama öyküsü olan hastalarda,

    • - Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

    riskini artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu (örn., renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,

    Asetilsalisilik asit bronkospazmı kolaylaştırabilir ve astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolu hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) hastalar için de geçerlidir.

    Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.

    Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.

    Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren, yaşamı tehdit eder nitelikte bir hastalık olan Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

    16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

    Şiddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.

    Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir. Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

    4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Kontrendike etkileşmeler:

    15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

    Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

    Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar: 15 mg/haftadan düşük dozda kullanılan metotreksat:

    Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

    İbuprofen:

    İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

    Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):

    Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini-arttırabilir.

    Diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozda salisilatlar:

    Sinerjik etkiye bağlı olarak, ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.

    Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI):

    Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal kanama riskinde artış.

    Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler:

    Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).

    Digoksin:

    Digoksinin renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, plazma konsantrasyonu yükselebilir.

    Antidiyabetikler, örneğin insülin, sülfonilüre grubu oral antidiyabetikler:

    Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin (tolazamid, tolbutamid) plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi arttırabilir

    Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile yüksek dozda asetilsalisilik asit kombinasyonu:

    Vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma olur. Ayrıca antihipertansif etki azalır.

    Diüretiklerin yüksek dozda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

    Renal prostaglandin sentezindeki azalmaya bağlı olarak, glomerüler filtrasyon azalır.

    Sistemik glukokortikoidler (Adisson hastalığında yerine koyma tedavisinde kullanılan hidrokortizon hariç):

    Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

    Karbonik anhidraz enzimleri:

    Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

    Valproik asit:

    Valproik asidi proteine bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesinde artışa yol açabilir.

    Alkol:

    Asetilsalisilik asit ve alkolün additif etkileri nedeniyle gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

    ASPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

    • İbritumomab, omasetaksin, tositumomab

    Aşağıdaki ilaçlar, ASPİRİN’in etkisini artırabilir:

    • Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik),

    multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil, .

    ASPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

    • Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,

    Aşağıdaki ilaçlar, ASPİRİN’in etkisini azaltabilir:

    • Ketorolak (nazal/sistemik)

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Bu özel popülasyona ilişkin yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.

    ASPİRİN 500 mg tablet çocuklarda doktor tavsiyesi dışında kullanılmamalıdır (Bkz.

    4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için D’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Düşük doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

    Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir. (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

    Asetilsalisilik asit gebelik planlayan ve gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlarda açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.

    Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.

    ASA (asetilsalisilik asit) için mevcut epidemiyolojik tüm veriler gastroşizis riskinin arttığına işaret etmektedir.

    Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir.

    Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)

    Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

    • - Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun  erken kapanması ve

    pulmoner hipertansiyon)

    • - Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal

    fonksiyon bozukluğu

    Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

    • - Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi kümeleşme karşıtı

    (anti agregan) etkiye neden olabilir.

    • - Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece hamilelik döneminin uzamasına

    neden olabilir.

    Laktasyon dönemi

    ASPİRİN 500 mg tablet. önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ASPİRİN 500 mg tablet tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

    Üreme yeteneği (fertilite)

    Prostaglandin sentezi inhibitörlerinin ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.