AS-CILOG 20 mg 28 film kaplı tablet Klinik Özellikler

Sitalopram Hidrobromur }

Sinir Sistemi > Antidepresanlar > Sitalopram
Apotex İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti | 7 December  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Depresyon tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesi,

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ı edavi süresi

Antidepresan etki genelde 2-4 hafta içinde görülür. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, iyileşmeden sonra relapsları engellemek için genellikle 6 ay gibi uygun bir süre boyunca tedavi devam ettirilmelidir. Tekrarlayıcı (ünipolar) depresyonu olan hastalarda yeni krizlerin önlenmesi için, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında AS-CİLOG, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.

OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Çekilme reaksiyonu riskini azaltmak için sitalopram tedavisine en az 1 - 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar meydana gelirse önceden reçete edilen doza devam edilmesi düşünülebilir. Daha sonra doktor daha yavaş bir hızla dozu azaltmaya devam edebilir.

Erişkinler

Depresyon tedavisi

AS-CİLOG oral yoldan tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Her hastanın kişisel cevabı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla, günde 60 mg’a çıkarılabilir.

Panik bozukluğu tedavisi

Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce ilk hafta, günde 10 mg oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 60 mg’a çıkılabilir.

OKB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg’dır. Klinik değerlendirmeye göre gerekirse günlük doz, 20 mg’lık doz artışlarıyla 60 mg’a çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

AS-CİLOG günde tek doz olarak kullanılır. AS-CİLOG besin alımından bağımsız olarak günün herhangi bir zamanında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (kreatinin klerensi < 20 ml/dakika) hastaların tedavisine ilişkin bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlevi azalmış olan hastalar 30 mg/günlük dozun üzerine çıkmamalıdır. Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı):

AS-CİLOG, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde

kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda doz günde en fazla 40 mg’dır.

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizörler

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizör olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAPI)

SSRI ile MAOI (selektif MAO-B inhibitörü olan selejilin ve reversibl MAOI olan moklobemid de dahil olmak üzere) alan ve SSRI tedavisini bırakıp MAOI tedavisine başlamış hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özelliklere rastlanmıştır.

Sitalopram, selejilin de dahil olmak üzere, günde 10 mg ve üzeri dozlarda bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır.

Non-selektif MAOI’lerle tedaviye son verildikten 14 gün sonra ve moklobemid ile tedaviye son verildikten en az bir gün sonra sitalopram tedavisine başlanabilir. Sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra MAOI’ler ile tedaviye başlanabilir (bkz. bölüm 4.5).

Pimozid ile beraber verilmesi kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
_

Çocuklar ve
1
8 vasin altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar,çocuklarve 18yaşınaltındakiadolesanlarıntedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adölesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar .semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir.

Paradoksal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber ender görülen yan etki olarak hiponatremi rapor edilmiştir. Özellikle yaşlı bayan hastalar riskli grup olarak görülmektedir.

İntihar/intihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme okşamayabileceği için hastalar bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel bir klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile ko-morbid olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylara ait bir hikayesi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izleme yapılmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir.

Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (SNRI: Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi

gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.

Nöbetler

Her ne kadar hayvan çalışmalarında sitalopramın epileptojenik potansiyeli olmadığı gösterilmiş olsa da, diğer antidepresanlar gibi sitalopram da nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diyabet

Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi sitalopram, diyabet hastalarında antidiyabetik tedaviyi ayarlamayı gerektirecek kadar insülin ve glikoz cevaplarını değiştirebilir. Ek olarak, depresyon hastalığının kendisi de hastaların glikoz dengesini etkileyebilir.

Serotonin sendromu

Sitalopram serotonerjik etkisi olan ilaçlarla (sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi) beraber kullanılırsa dikkatli olunmalıdır.

SSRI tedavisi gören hastalarda ender olarak ‘serotonin sendromu’ rapor edilmiştir. Ajitasyon, konfüzyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir (bkz. bölüm 4.5).

Kanama

SSRl’lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları bildirilmiştir. SSRI’larla iedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir, özellikle oral antikoagülanlar ve trombosit işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve enotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAII), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopramın minör bir metaboliti olan didemetilsitalopramın artmış miktarları duyarlı bireylerde teorik olarak QTc aralığını uzatabileceğinden; yatkınlığı etkileyebilecek faktörler göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak, önceden kardiyak durumu olan 277 hastanın da içinde bulunduğu, toplam 2500 hastanın EKG takiplerinin yapıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.

Glokom

Diğer SSRI’larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvülsif terapi)

SSRI’ların ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

Geri dönüşümlü etki oluşturan, selektif MAO-A inhibitörleri

Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle sitalopram ve MAO-A inhibitörlerinin

Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile beraber tedavi konusunda daha fazla bilgi için bölüm 4.5’e bakınız.

St. John’s Wort

St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar ile SSRI’ların beraber kullanımı yan etki insidansında artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları

Tedavi aniden kesildiğinde genel olarak çekilme semptomları görülür (bkz. bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler sitaloprama devam eden hastaların % 20’sine karşı tedavinin kesildiği hastaların %40’ında görülmüştür.

Çekilme semptomlarının riski tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman kesilen tedavinin ilk birkaç günü içinde ortaya çıkarlar fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok seyrek rapor bulunmaktadır.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı tedavi kesileceği zaman sitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2; SSRI tedavisinin kesilmesine görülen çekilme semptomları).

Yardımcı maddeler

Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glikoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşmeleri

Farmakodinamik seviyede; sitalopramın moklobemid ve buspiron ile birlikte kullanımı sonucu birkaç serotonin sendromu vakası görülmüştür.

Sitalopramla olan klinik deneyim, nöroleptiklerle herhangi bir klinik etkileşim ortaya çıkarmamıştır. Ancak, diğer SSRI’larla olduğu gibi, farmakodinamik etkileşim olasılığı

Kontrendike kombinasyonlar

MAOI’ler (non-selektif ve selektif A (moklobemid)) - ‘serotonin sendromu’ riski (bkz. bölüm 4.3).

Pimozid

Çalışmanın başından itibaren sürekli olmamasına karşın, günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilenlere 11 gün süresince 2 mg tek doz pimozidin beraber uygulanması pimozidin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açmıştır.

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım:

Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QTc aralığında yaklaşık olarak 10 msn’lik anlamlı bir artış ile sonuçlanmıştır. Pimozidin düşük dozunda elde edilen etkileşim nedeniyle sitalopram ve pimozidin beraber kullanımı kontrendikedir.

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar Selejilin (selektif MAO-B inhibitörü)

Sitalopram (günde 20 mg) ve selejilinin (günde 10 mg) (selektif bir MAO-B inhibitörü) beraber alındığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşme çalışmasında, klinik olarak ilgili etkileşmeler gözlenmemiştir. Hastalar selejilin-sitalopram kombinasyonunu iyi tolere etmişlerdir.

Serotonerjik ilaçlar
l,ityum ve triptofan.

Sitalopramın lityumla beraber verildiği klinik çalışmalarda farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır. Ancak, SSRI’lar lityum veya triptofan ile beraber verildiğinde etki artışına dair raporlar mevcuttur, bu sebeple, sitalopramın bu ilaçlarla beraber kullanımında dikkat edilmelidir. Serotonerjik ilaçların (tramadol, sumatriptan) beraber alınması 5-HT’ye bağlı etkilerin artışına yol açabilir.

St. John ’s Wort

SSRl’lar ile St.John’s Wort (hypericum perforatum) arasında istenmeyen etkilerin artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Kanama

SSRI’lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramın kombine kullanımının risk veya yararlarını

Alkol

SSRI’lar ile alkol kombinasyonu tavsiye edilmez. Ancak, klinik çalışmalarda sitalopram ile alkol arasında advers farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır.

Farmakokinetik etkileşmeleri

Sitalopramın demetiIsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık % 38), CYP3A4 (yaklaşık % 31) ve CYP2D6 (yaklaşık % 31) tarafından gerçekleştirilir. Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi; biyotransformasyon inhibisyonu olasılığının dahadüşük olduğu ve sitalopramın klinik pratikte diğer ilaçlarla beraber alınmasının, farmakokinetik ilaç etkileşmeleri oluşturma riskinin daha az olduğu anlamına gelir.

Diier ilaçların sitalopram farmakokinetiği üzerine etkisi

Ketokonazolle (potent CYP3A4 inhibitörü) beraber alınması sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşme çalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşmeye rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhihitörü) sitalopramın ortalama kararlı durum seviyelerinde orta derecede artışa yol açmıştır. Simetidinle beraber alındığında, genel olarak sitalopram dozunun azaltılması önerilmez.

Sitalopramın diker ilaçlar üzerine etkileri

Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 sübstratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşme çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak belirgin bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’mn zayıf inhibitörleridir. Bu sebeple; CYP1A2 sübstratlarıyla (klozapin ve teofilin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin ve risperidon) ve CYP3A4 (varfarin, karbamazepin ve triazolam) ile sitalopram beraber verildiğinde farmakokinetiğinde değişme görülmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok ufak değişiklikler görülmüştür.

Yapılan bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram digoksinin farmakokinetiğinde hiçbir değişime yol açmamıştır; yani, sitalopram P-glikoproteini ne indüklemekte, nede inhibe etmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hamilelerde kullanımı hakkında klinik tecrübe sınırlıdır. Ancak yararın riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) AS-CİLOG kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir.

Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, aşırı hassasiyet, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotojenik etkilerden veya kesilme semptomlarından dolayı olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar ilaç alındıktan sonra hemen veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.

Gebeliğin ileri evrelerinde, SSRI kullanımı sonrası, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artış görülebilir. Ancak, şu andaki durumda ayrı ayrı her bir SSRI için potansiyel risk belirlenememektedir

Laktasyon dönemi

Sitalopram anne sütüne geçer. Emmekte olan bebeğin, annenin aldığı günlük dozun (mg/kg) yaklaşık %
5’ini alacağı tahmin edilmektedir. Yenidoğanlarda hiç etki görülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak eldeki bilgi çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesi için yetersiz olduğundan, emziren annelerde kullanımından sakınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % l’inden fazlasında görülen ve SSRFlar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA SOC

Sıklık

Advers etki

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Hipersensitivite Anafılaktik reaksiyon

Endokrin

bozuklukları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Uygun olmayan ADH salgısı

Metabolizma ve

beslenme

bozuklukları

Yaygın (>1/100, <1/10)

iştah azalması

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

iştah artışı

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

Hiponatremi

Psikiyatrik

bozukluklar

Yaygın (>1/100, <1/10)

Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfüzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın)

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

intiharla ilişkili olaylar (bkz. bölüm 4.4)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Panik atak, bruksizm, huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm (>1/10)

Uyuklama hali, uykusuzluk

Yaygm (>1/100, <1/10)

Tremor, parestezi

Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)

Senkop

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

Grand mal konvülsiyon, Diskinezi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan (>1/1000,

Midriyazis

<1/100)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın (>1/100, <1/10)

Çınlama

Kardiyak

bozukluklar

Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)

Bradikardi, taşikardi

Vasküler

bozukluklar

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygm (>1/100, <1/10)

Esneme

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Burun kanaması

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok yaygın (>1/10)

Ağız kuruluğu, bulantı

Yaygın (>1/100, <1/10)

İshal, kusma

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Hepato

-bilier

bozukluklar

Seyrek (>1/10000, <1/1000)

Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın (>1/10)

Terleme artışı

Yaygm (>1/100, <1/10)

Kaşıntı

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet

sistemi

bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm (>1/100, <1/10)

Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)

Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme

bozuklukları

Yaygm (>1/100, <1/10)

İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği

Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)

Kadın: Menoraji

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm, galaktore

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın (>1/100, <1/10)

Yorgunluk

Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100)

Odem

Tetkikler

Yaygın (>1/100, <1/10)

Kilo azalması

Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100)

Kilo artışı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Karaciğer işlev testinde anomali

Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QT-uzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir.

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları

Sitalopram tedavisinin özellikle aniden kesilmesi genellikle çekilme semptomlarına neden olur. En yaygm olarak bildirilenler: baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, aşırı hassasiyet ve görme bozuklukları. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddette ve kişiye özgüdür fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.4).

4.9.   Doz Aşımı ve tedavisi

Toksisite

Sitalopram doz aşımı konusunda kapsamlı klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka bildirimi diğer ilaçlar/alkol ile beraber kullanımındaki doz aşımlarını içermektedir. Sitalopramla tek başına doz aşımında ölüm vakaları bildirilmiştir fakat ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçların doz aşımım içermektedir.

Semptomlar

Sitalopram doz aşımında şu semptomlar bildirilmiştir: konvülsiyon, taşikardi, uyuklama hali, QT uzaması, koma, kusma, tremor, hipotansiyon, kalp durması, bulantı, serotonin sendromu, ajitasyon, bradikardi, baş dönmesi, bundle branch blok, QRS uzaması, hipertansiyon ve midriyazis.

Tedavi

Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Havayolu açılır ve açık tutulur, yeterli oksijenasyon ve solunum fonsiyonu sağlanır. Gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı dikkate alınmalıdır. Oral yoldan mideye geçiş sonrası hemen gastrik lavaj uygulanmalıdır. Genel semptomatik destekleyici ölçümler ile birlikte kardiyak ve yaşamsal belirtilerin izlenmesi önerilmektedir.

Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.