ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml enjeksiyonluk sol.10 kul.haz.şırınga Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Aşağıda belirtilen alt ekstremitelerle ilgili majör ortopedik cerrahi işlem geçiren hastalarda venöz tromboembolik olayların (VTO) önlenmesinde:

-    Kalça kırığı (uzamış profılaksi dahil)

-    Kalça ve diz protezinde hareketsiz kalma süresince

•    Abdominal cerrahide derin ven trombozu (DVT) riski yüksek hastalarda

•    Kararsız anjina ya da ST yükselmesi olmayan miyokard infarktüsünün tedavisinde acil invazif girişim (<120 dk) endikasyonu olmayan hastalarda

•    ST yükselmesi olan miyokard infarktüslü hastalarda trombolitik tedavi ile reperfüzyon sağlanan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Venöz tromboembolik olayların önlenmesi:

Ortopedik ve abdominal cerrahi: Önerilen ARIXTRA dozu, postoperatif olarak subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg’dır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye ameliyat sonrası, venöz tromboemboli riski ortadan kalkıncaya ve genellikle hasta ayağa kalkıp yürüyebilir hale gelene kadar en az 5-9 gün devam edilmelidir. Deneyimler VTO riskinin, kalça kırığı cerrahisinden 9 gün sonra hala devam ettiğini göstermiştir. Bu hastalarda, ek olarak 24 güne kadar ARIXTRA ile uzatılmış profılaksi düşünülmelidir (bkz. Klinik çalışmalar).

Kararsız anjina/ST yükselmesi olmayan miyokard infarktüsü (UA/NSTEMI) tedavisi Önerilen ARDCTRA dozu, subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg’dır. Tedavi, tanı konduktan sonra mümkün olduğunca çabuk başlatılmalı ve 8 gün kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir.

Hastaya ARIXTRA kullanımı sırasında perkütan koroner girişim (PCI) uygulanacak ise PCI sırasında standart uygulamaya göre heparin (unfraksiyone heparin (UFH)), son ARIXTRA dozunun uygulanmasından sonra geçen zaman dahil, kanama gelişme riski göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Arter çekilmesi tamamlandıktan sonra subkütan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik karara bağlıdır. UA/NSTEMI klinik çalışmasında ARIXTRA tedavisine kılıf çekilmesi tamamlandıktan sonra, 2 saat geçmeden tekrar başlanmamıştır.

Koroner arter bypass grefti (CABG) yapılacak hastalara mümkünse ameliyattan önceki 24 saat içinde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARIXTRA’ya tekrar başlanabilir.

ST segment yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) tedavisi

Önerilen ARDCTRA dozu günde bir kez 2.5 mg’dir. İlk ARIXTRA dozu intarvenöz yolla, daha sonraki dozlar subkütan yolla uygulanır. Tedavi, tanı konduktan sonra mümkün olduğunca çabuk başlatılmalı ve 8 gün kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir.

Hastaya ARIXTRA kullanımı sırasında PCI uygulanacak ise PCI sırasında standart uygulamaya göre unfraksiyone heparin (UFH), son ARIXTRA dozunun uygulanmasından sonra geçen zaman dahil, kanama gelişme riski göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır {bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Arter çekilmesi tamamlandıktan sonra subkütan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik karara bağlıdır. STEMI klinik çalışmasında ARIXTRA tedavisine kılıf çekilmesi tamamlanmasını takiben 3 saat geçmeden tekrar başlanmamıştır.

CABG yapılacak hastalara mümkünse ameliyattan önceki 24 saat içinde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARDCTRA’ya tekrar başlanabilir.

Uygulama şekli:

•    Subkütan uygulama

Subkütan enjeksiyon için sağ ve sol anterolateral ile sağ ve sol posterolateral karın duvarları dönüşümlü kullanılmalıdır. Kullanıma hazır şırınga ile uygulama yapılırken tıbbi ürünün kaybını önlemek için enjeksiyondan önce şırınganın içinde bulunan hava kabarcığı dışarı çıkarılmamalıdır. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan deri boğumuna dikey olarak tümüyle batırılmalıdır. Deri boğumunun tutulması enjeksiyon boyunca sürdürülmelidir.

ARIXTRA bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Hastalar, sadece hekim uygun olduğuna karar verdiğinde ve gerekli tıbbi takip yapılarak kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler. Uygun subkütan enjeksiyon tekniği öğretilmelidir. Kendi kendine uygulama ile ilgili talimatlar Kullanma Talimatında bulunmaktadır {bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

•    İntravenöz uygulama (STEMI hastalarında sadece ilk doz)

İntravenöz uygulama, mevcut bir intravenöz yolla doğrudan veya küçük hacimli (25 veya 50 ml’lik) % 0.9’luk serum fizyolojik seti kullanılarak yapılmalıdır. Tıbbi ürün kaybını önlemek amacıyla, kullanıma hazır şırınganın içindeki hava kabarcığını enjeksiyon öncesinde dışarı çıkarmayınız. Tıbbi ürünün tamamının verildiğinden emin olmak için enjeksiyon tamamlandıktan sonra infüzyon kateteri serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Uygulama küçük hacimli serum fizyolojik seti ile yapılacaksa, infüzyon 1-2 dakikalık sürede yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

VTO önlenmesi

30 ml/dak’ya eşit veya bu değerden yüksek kreatinin klerensi olan hastalarda dozajın azaltılması gerekli değildir.

20 ila 30 ml/dak kreatinin klerensi olan ve doktorun tromboprofılaksi faydasının riskinden büyük olduğunu belirlediği hastalarda günde bir kez 1.5 mg’lık veya iki günde bir kez 2.5 mg’lık (her doz yaklaşık 48 saat arayla) bir doz önerilmektedir.

20 ml/dak’dan düşük kreatinin klerensi olan hastalarda fondaparinaks kullanımı önerilmemektedir.

Ameliyat geçiren hastalarda ilk fondaparinaks dozunun zamanlamasına sıkı şekilde uyulmalıdır. VA/NSTEMI ve STEMI tedavisi

ARIXTRA kreatin klerensi 20 ml/dk’dan az olan hastalarda kullanımı önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kreatin klerensi 20 ml/dk veya üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli yetersizliklerde ARIXTRA dozunun ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Farmakokinetik özellikler). Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ARIXTRA dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

17 yaşın altındaki hastalarda ARIXTRA’nm güvenilirlik ve etkililik verisi bulunmadığından bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (75 yaşın üzerindeki hastalar):

Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, ARIXTRA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Böbrek yetmezliği, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Cerrahi işlem yapılacak hastalarda, ARIXTRA’nm ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diğer:

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar:

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARDCTRA’nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    AR1XTRA veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

-    Klinik yönden anlamlı aktif kanama.

-    Akut bakteriyel endokardit.

-    Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 ml/dak.)

4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Uygulama yolu - AR1XTRA intramüsküler yolla uygulanmamalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Kanama

ARIXTRA, konjenital ya da kazanılmış kanama bozuklukları (ömtrombosit sayısı <50,000/mm³), aktif ülseratif gastrointestinal hastalık ve yakın zamanda geçirilmiş intrakranial hemoraji ya da

beyin, omurilik ya da göz ameliyatı olan kanama riski artmış hastalarda ve aşağıda tanımlanan özel hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

-VTO önlenmesiKanama riskini artırabilecek ilaçlar ARIXTRA ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar desirudin, fıbrinolitik ilaçlar, GP Ilb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler ya da Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparini (LMWH) içerir. Gerektiğinde K vitamini antagonistleri ile bölüm 4.5’teki bilgi doğrultusunda eşzamanlı tedavi uygulanabilir; diğer antitrombosit tıbbi ürünler (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfınpirazon, tiklopidin ya da klopidogrel) ve NSAİ ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eşzamanlı kullanılması gerektiğinde yakın izlem gerekir.

-UA/NSTEMI ve STEMI tedavisiFondaparinaks eşzamanlı olarak kanama riskini artıran diğer ilaçlar (GPIIb/IIIa inhibitörleri ya da trombolitikler gibi) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

PCI ve kılavuz kateter trombüs riski

STEMI’de, reperfuzyon için primer PCI geçiren hastalarda, PCI öncesinde ve sırasında fondaparinaks kullanımı önerilmemektedir. Primer olmayan PCI olan UA/NSTEMI ve STEMI hastalarında, PCI sırasında tek antikoagülan olarak fondaparinaks külhanımı önerilmemektedir; bu doğrultuda, UFH, standart uygulamaya göre kullanılmalıdır, (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Primer olmayan PCI sırasında UFH’nin iki doz rejiminin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, fondaparinaks ile tedavi edilen UA/NSTEMI hastaları ‘standart dozda UFH’ (medyan doz 85U/kg) ya da ‘düşük dozda UFH’ (medyan doz 50 U/kg) almak üzere randomize edilmiştir. PCI zamanındaki majör kanamaların insidansı, ‘standart dozlu UHF’ ile %1.2 ve ‘düşük dozlu UFH’ ile 1.4’tür (bkz., Klinik Çalışmalar).

Klinik çalışmalar kontrole kıyasla PCI sırasında antikogülasyon için sadece fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda düşük ancak artmış bir kılavuz kateter trombozu riskini göstermiştir. UA/STEMI’de non-primer PCI’da insidanslar %0.3’e karşı %1.0 iken (enoksaparine karşı fondaparinuks), STEMI’de primer PCI’da %0’a karşı %1.2’dir (kontrole karşı fondaparinaks). Non-primer PCI sırasında “standart doz” ya da “düşük doz” UFH rejimleri kullanmak üzere randomize edilen fondaparinaks ile tedavi edilen UA/NSTEMI hastalarında, kateter trombozu insidansları sırasıyla %0.1 ve %0.5’tir (bkz., Klinik Çalışmalar).

Spinal / epidural anestezi / spinal ponksiyon

Antikoagülan kullanımıyla birlikte uygulanan spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyon, uzun süreli veya kalıcı paraliz ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematomlara yol açabilir. Seyrek görülen bu olayların gelişme riski, postoperatif indwelling epidural kateter kullanımı veya hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir.

Spinal lomber ponksiyon spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, nadroparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profılaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir.

Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı popülasyon kanama açısından artmış risk altındadır. Böbrek fonksiyonları genellikle yaşla azaldığı için, bu hastalarda eliminasyon azalır ve ARIXTRA maruziyeti artabilir. ARIXTRA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Düşük vücut ağırlığı

Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Vücut ağırlığı azaldıkça, ARIXTRA’nm eliminasyonu azalır. ARIXTRA bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek bozukluğu

Fondaparinaksın plazma klerensi, böbrek bozukluğunun şiddetine paralel olarak azalır ve bu durum kanama riskinin artışı ile ilişkilidir (bkz. Farmakokinetik özellikler). VTO önlenmesi ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, ARIXTRA kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan az olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi için, kreatin klerensi 20-50 ml/dk arasında değişen hastalarda ARIXTRA kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bu nedenle hekim tedavinin faydalarının risklerini dengeleyip dengelemediğine karar vermelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli; Farmakokinetik özellikler). Kreatin klerensi 20 ml/dk’nm altında olan hastalarda ARIXTRA kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Şiddetli karaciğer bozukluğu

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, pıhtılaşma faktörlerinin olası eksikliğine bağlı kanama riskinin artması nedeni ile, uzamış protrombin zamanı olan hastalarda, ARIXTRA kullanımı dikkatle düşünülmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Heparin ile İndüklenen Trombositopeni

ARIXTRA trombosit faktör 4’e bağlanmaz ve heparin ile indüklenen trombositopeni (FUT) tip II hastalarının serumları ile çapraz reaksiyon vermez. FUT öyküsü olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. ARIXTRA’nın FUT tip II hastaları üzerindeki etkililik ve güvenliliği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda seyrek FUT bildirimi mevcuttur. Bugüne dek fondaparinaks tedavisi ve FUT ortaya çıkışı arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır.

Lateks alerjisi

Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Latekse karşı duyarlı kişilerde allerjik reaksiyona neden olma potansiyeli vardır.

ARIXTRA, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fondaparinaks, in vitro koşullarda CYP450Teri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ya da CYP3A4) önemli derecede inhibe etmez. Bu nedenle, ARIXTRA’nm CYP aracılı metabolizmayı inhibe ederek in vivo olarak diğer tıbbi ürünler ile etkileşime girmesi beklenmemektedir.

Fondaparinaks ATIII dışında plazma proteinlerine anlamlı düzeyde bağlanmadığından, protein bağlanmasında yer değiştirme yoluyla diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmesi beklenmemektedir.

Fondaparinaks ile yapılan klinik çalışmalarda, fondaparinaksın varfarin (oral antikoagülan), asetilsalisilik asit (trombosit inhibitörü), piroksikam (non-steroidal antienflamatuar) ve digoksin (kardiyak glikozid) ile birlikte kullanılması, farmakokinetiğini ya da farmakodinamiğini anlamlı ölçüde etkilememiştir. Ayrıca, fondaparinaks ne varfarinin Uluslararası Normalleştirilmiş Oran

(INR) aktivitesini, ne asetilsalisilik asit veya piroksikam tedavisi altında kanama zamanını, ne de kararlı durumdaki digoksin farmakokinetiğini veya farmakodinamiğini etkilememiştir.

Fondaparinaks ve hemoraji riskini artırabilen ilaçlarla eşzamanlı kullanımda kanama riski artar (bkz. bölüm 4.4).

Heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı heparin ile izlem tedavisine başlanırken, genel kural olarak ilk enjeksiyon son fondaparinaks enjeksiyonundan bir gün sonra yapılmalıdır.

Bir K Vitamini antagonisti ile izlem tedavisi gerektiğinde, fondaparinaks tedavisi hedef INR değerlerine ulaşılana dek devam ettirilmelidir.

Aşağıda listelenen bitkilerin tamamı antikoagülan veya antiplatelet etkilere sahip olduğundan, birlikte kullanılmaları fondaparinaksın antikoagülan etkilerini arttırabilir.

Alfalfa (kaba yonca), anason, yaban mersini, deniz yosunu, bromelayin, kedi pençesi, kereviz, coleus (kolyoz), cordceps, dong quai,çuha çiçeği yağı, çemen otu, feverfew, sarımsak, zencefil, ginkgo biloba, ginseng, üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul,at kestanesi tohumu , yaban turpu , meyan kökü, prickly ash,kırmızı yonca, reishi, sarı yonca, zerdeçal, aksöğüt

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik populasyon :

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların ARIXTRA kullanırken doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekli değildir. ARIXTRA tedavisinin oral kontraseptifler üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Gebelik dönemi

Fondaparinaksın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fondaparinaks açık biçimde gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Fondaparinaksın deney hayvanlarında sütle atıldığı, ancak anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ARIXTRA tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da fondaparinaks tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaşınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve fondaparinaks tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır,

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıflamasına, sıklığına ve endikasyona göre aşağıda sıralanmıştır. Advers reaksiyonlar sıklığa göre şöyle sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor olarak tanımlanmıştır. Bu advers etkiler, endikasyonların cerrahi ya da tıbbi içeriği ile bağlantılı olarak yorumlanmalıdır.

Fondaparinaks 2.5 mg güvenliliği 9 gün alt ekstremite majör ortopedik cerrahisi uygulanan 3.595 hastada, bir haftalık başlangıç profılaksisi ardından 3 hafta tedavi edilen 327 kalça kırığı ameliyatı geçirmiş hastada, 9 gün tedavi edilen 1.407 abdominal cerrahi hastasında ve 14 gün tedavi edilen tromboembolik komplikasyon riski olan 425 tıbbi hastada değerlendirilmiştir.

Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, post operatif kanama, hematom, hematüri, hemoptizi, diş eti kanaması.

Yaygın olmayan: Anemi, kanama (epistaksis, gastrointestinal, hemoptizi, hematüri, hematom), trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, pıhtılaşma bozukluğu,

Seyrek: İntrakranyal/ intraserebral ve retropenitoneal kanama (pazarlama sonrası bildirilen yan etkilerdir.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem ve anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon üzerine çok seyrek olarak raporlanan raporlar dahil)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare Hepatobiliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Bilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ödem

Yaygın olmayan: Ateş, periferik ödem, ödem, yara sekresyonu, göğüs ağrısı

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bacak ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, senkop,

genital ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular

Tavsiye edilenin üzerindeki ARIXTRA dozları kanama riskinde artışa yol açabilir.

Tedavi

Doz aşımına bağlı kanama komplikasyonu görüldüğünde tedavi durdurulmalı ve birincil neden araştırılmalıdır. Cerrahi hemostaz, kan transfüzyonu, taze plazma transfüzyonu, plazmaferez gibi uygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.