ARIFAY 10 mg 28 ağızda dağılan tablet Kullanmadan Önce

2.ARIFAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARIFAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazol veya ARIFAY’ın içerdiklerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ARIFAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİF AY tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basmcı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kilo aldığınızı farkediyorsamz, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabamz geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasmda intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

damsınız.

>

ARIFAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARIFAY’ı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ARİF AY kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİF AY, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söylediğinizden mutlaka emin olunuz.

Hamileliğin son üç aymda antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altodadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ARIFAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve ARIFAY tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ARIFAY’ın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.

ARIFAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARIFAY’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ARIFAY her dozunda, 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ARIFAY her dozunda, 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum ihtiva eder. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARIFAY tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altoda tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ARIFAY’ın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARIFAY dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARIFAY’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza muhakkak danışmaksınız.

ARIFAY’m yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

ARİF AY, 13-17 yaş arasındaki ergenlerde, düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ARİF AY tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ARİF AY günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanım:

ARIFAY’ın 13 yaş altodaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaslılarda kullanım:

9

ARİF AY 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARIFAY kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu

düşünülmelidir.

»

••

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ARIFAY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARIFAY kullandıysanız:

ARIFAY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

f

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ARIFAY’ı kullanmayı unutursanız

ARIFAYT kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİF AY ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARIFAY’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ARIFAY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleıjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşmtı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi

# »

• intihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basmcmda ve kalp atımmda ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarım tıkaması (yenlerdeki kan pıhtıları - özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarım içeren ayaklardaki pıhtılar - damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARIFAY’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağrısı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artısı

»

• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Karın ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Asın terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağnsı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu

Bunlar ARIFAY’ın hafif yan etkilerdir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasmda daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaş arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARIFAY’ın saklanması

ARIFAY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARIFAYT 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİF AY’ı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ARİF AY’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

>

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARIFAY’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.




Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

ARİF AY 10 mg Ağızda Dağılan Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 10 mg aripiprazol içerir.
• Yardımcı maddefler): Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropil selüloz, kolloidal anhidrat silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearate, asesülfam potasyum, powdarome mango premium.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  •    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

  •    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  •    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

  _veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİF AY nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİF AY’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.