4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

APFECTO aşağıdaki durumlarda endikedir.

Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavi edilmesi

Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması.

(Bkz. Bölüm 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanımı:

devam edilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması için, doz etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine katarakt ameliyatından 1 gün önce günde 3 kez 1 damla APFECTO başlanır, ameliyat günü ve doktor tarafından belirtildiği takdirde ameliyattan sonra 60 güne kadar devam edilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.

Eğer tek bir topikal oftalmik tıbbi üründen daha fazlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıkla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer bir doz atlanmışsa, normal rutine dönmek için en kısa zamanda 1 damla damlatılmalıdır. Atlanan 1 dozu tamamlamak için 2 doz damlatılmamalıdır.

Damlalık ucunu ve çözeltiyi kontaminasyondan korumak için göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığında şişe sıkıca kapatılmış olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Nepafenak, karaciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyonla elimine edilir ve topikal oküler uygulamadan sonra sistemik etkiye maruz kalma çok düşüktür. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Nepafenak'ın, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. APFECTO'nun bu endikasyonlarda pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı kullanıma sahiptir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer NSAİİ'ler gibi APFECTO da asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerle tetiklenen astım atakları, ürtikeri, veya akut riniti olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilmez. Hastalarınızı APFECTO'yu yutmamaları konusunda uyarınız. Hastalarınızı APFECTO tedavisi boyunca güneş ışığından kaçınmaları konusunda uyarınız.

NSAİİ'lerin topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ'lerin devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal delinme oluşabilir. Bu olaylar görüşü tehdit edici olabilir. Korneal epitel bozulması olan hastalar APFECTO kullanımını derhal kesmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır.

Topikal NSAİİ'l e r iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttırır.

Topikal NSAİİ'lerle pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal denervasyon, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ'ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ'lerin kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir.

Oftalmik NSAİİ'lerin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda APFECTO dikkatle kullanılmalıdır.

APFECTO iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına sebep olduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. İlaveten katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyotta kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden APFECTO ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. APFECTO'nun benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir.

Benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Akut oküler bir infeksiyon antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir. NSAİİ'ler antimikrobiyel özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Çapraz hassasiyet:

Nepafenak'ın asetil salisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ'lerle çapraz hassasiyet potansiyeli vardır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vitro çalışmalar diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlama etkileşimleri ihtimalinin çok düşük olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Topikal NSAİİ'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşmeyi yavaşlatabilir. APFECTO'nun kanama zamanını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı hemoraji riskini artırabilir.

APFECTO ve prostaglandinanaloglarınıneşzamanlıkullanımına ilişkin oldukça sınırlı veri

bulunmaktadır. Etki mekanizmaları dikkate alındığında bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C, 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü kullanmayan, çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar APFECTO kullanmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda nepafenak kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz., bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. APFECTO ile tedaviden sonra sistemik etkinin ihmal edilebilir düzeyde olması beklendiğinden gebelik esnasındaki risk düşük olarak kabul edilir. Ancak prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle gebelik ve / veya embriyonal/fetal gelişim ve / veya doğum ve / veya postnatal gelişim olumsuz etkilenebileceğinden gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Nepafenak'ın topikal oftalmik verilişinden sonra insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları oral yolla alınan nepafenak'ın sıçan sütüne geçtiğini göstermektedir. Emziren kadınların nepafenak'a sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan dolayı emzirilen çocuklar üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. APFECTO laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

APFECTO'nun insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair yeterli veri yoktur. Sıçanlarda, insandaki oküler dozun 2500 katından fazla dozla yapılan çalışmalarda, anlamlı bir fertilite etkisi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmişse hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşünün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve aşağıdaki şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır. Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Sersemlik, baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Keratit, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma, punktat keratit, korneal epitel defekti

Seyrek: İritis, koroidal efüzyon, korneal birikimler, gözde ağrı, oküler rahatsızlık, kuru göz, blefarit, göz kaşıntısı, göz akıntısı, alerjik konjonktivit, gözyaşı artışı, gözde irritasyon, konjonktival hiperemi

Bilinmiyor: ülseratif keratit, korneada incelme, iyileşme bozukluğu (korneada), korneal perforasyon, korneal opasite, kornealskar,görmekeskinliğinde azalma, gözde şişme, bulanık

görme

Vasküler hastalıkları

Bilinmeyen: Kan basıncında artış

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cutis laxa (kalınlaşma sonucu kıvrımlar halinde sarkma gösteren deri), alerjik dermatit

Diyabetik Hastalar

209 hastayı içeren iki klinik çalışmada, diyabetli hastalar, katarakt ameliyatı sonrası maküler ödemi önlemek üzere 60 gün ya da daha uzun süre boyunca APFECTO tedavisine maruz kalmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyon hastaların %3'ünde meydana gelen ve yaygın sıklık kategorisine giren punktat keratittir. Bildirilen diğer advers reaksiyonlar hastaların sırasıyla %1 ve %0.5'inde meydana gelen korneal epitel kusuru ve alerjik dermatit olup, her iki advers reaksiyon da yaygın olmayan sıklık kategorisindedir.

Seçilmiş advers olayların tanımı

Nepafenak'ın diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için uzun dönem kullanımına ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar genel popülasyondan daha yüksek sıklıkta meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda APFECTO kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Nepafenak ile pazarlama sonrası deneyimlerden, raporlanan vakalarda korneal epitel defekt/bozukluk tanımlanmıştır. Bu vakaların ciddiyeti korneal epitelyumun epitel bütünlüğündeki ciddi olmayan etkilerden, görüşü yeniden kazanmak için cerrahi girişimlerin ve/veya medikal tedavinin gerektiğidahaciddivakalarakadarçeşitlenmektedir.

Topikal NSAİİ'lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahileri, korneal denervasyon (sinir kesilmesi), korneal epitel defektleri, diabetes mellitus'u, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artriti veya kısa zaman aralıklarıyla tekrarlanmış oküler cerrahisi olan hastalara görüşü tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin artma riski olabileceğini göstermektedir. Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için nepafenak reçete edildiğinde, herhangi bir ilave risk faktörünün varlığı, öngörülen yarar/risk oranın tekrar değerlendirilmesine ve hasta izlem sıklığının arttırılmasına neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon

APFECTO'nun, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yolla veya kazara ağız yoluyla alınması halinde doz aşımı nedeniyle toksik etki oluşması beklenmez.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.