ANZATAX 100 mg/16.7 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrat

Polioksil kastor yağı

6.2. Geçimsizlikler

Seyreltilmemiş konsantrenin plastize edilmiş PVC ekipmanı veya infüzyon için solüsyon hazırlamak amacıyla kullanılan cihazlar ile temasından kaçınılmalıdır. Hastanın, PVC infüzyon torbalan veya setlerinden süzülen DEHP [di-(2-etilheksil)fıtalat] maruziyetini en aza indirmek için seyreltilmiş paklitaksel çözeltileri şişelerde (cam, propilen) veya plastik torbalarda (polipropilen, poliolefın) saklanmalı ve polietilen-astarlı uygulama setleriyle uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmama! ıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon : 24 ay

Dekstroz veya Serum Fizyolojik Çözeltisi ile seyreltildikten sonra 250C’nin altındaki oda sıcaklığında 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Seyreltildikten sonra 2-8°C’da 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesini korur.

İlk kullanımdan sonra çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre, mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25°C,nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ANZATAX sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Eğer ANZATAX deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdn. Lokal maruziyeti takiben karıncalanma, yanma ve kızarıklık görülmüştür. İnhalasyonu takiben dispne, göğüs ağnsı, gözlerde yanma, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir. Ekstravazasyon ihtimaline karşı, ilaç uygulanması sırasındaki muhtemel infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilir.

ANZATAX mikropor membram 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

ANZATAX infüzyondan Önce % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu, % 5 dekstroz enjeksiyonu, % 5 dekstroz ve % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ya da % dekstrozlu Ringer çözeltisi ile final konsantrasyon 0,3-1,2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir. Mikropor membram 0.22 mikron’dan küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır. Bir in-line filtre içeren
IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

ANZATAX çözeltileri cam, polipropilen ve poliolefın kaplarda hazırlanmalı ve saklanmalıdır. Polietilen line’lı olanlar gibi PVC içermeyen uygulama setleri kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş çözeltileri, oda sıcaklığında (yaklaşık 25 °C) ve oda ışığında 72 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır.

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2-8°C,de 24 saat saklanabilir.

İlk kullanımdan sonra, çoklu iğne girişlerini takiben kullanılmayan konsantre mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25°C’nin altında 28 güne kadar ışıktan korunmak şartıyla korur.

Önerilen 3 saatlik infüzyon programı uzatıldığında nadiren çökme bildirilmiştir. Çökmeye neden olabileceğinden, aşm çalkalama, vibrasyon veya sallamadan kaçınılmalıdır. Kullanımdan önce infüzyon setleri geçimli bir seyreltici ile çalkalanmalıdır.

Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Cilt maruziyeti riskini en aza indirmek için ANZATAX 100 mg/16.7 ml infüzyon için konsantre çözeltiyi kullanırken her zaman sıvı ve hava geçirmez eldiven giyiniz. Buna klinik servislerde, eczanelerde, depolarda ve evde sağlık servislerinde yapılan ambalajın açıhnası ve inceleme, tesis içinde taşıma, dozun hazırlanması ve uygulanması gibi işlemler dahildir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ANZATAX	8699643770252
ATAXIL	8699525775870	499.93TL
EBETAXEL	8699516765057	1,642.49TL
PADAXEL	8699844772673	527.89TL
SINDAXEL	8699638754809
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.