ANTEPSIN 60 tablet Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında (GERD) kullanılan

diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX02

ANTEPSİN gastrointestinal kanaldan absopsiyonu çok az olan ve sistemik etki göstermeyen bir ilaçtır. Emilen çok az miktar ilaç esas olarak idrarla atılır. ANTEPSİN hücre koruyucu olarak etki ederek gastro-intestinal mukozanın harabiyetini önler.

İnsan ve hayvanlarla yapılan çalışmalar, ANTEPSİN’in ülserli bölgedeki proteinli eksüda ile birleşerek yapışkan bir kompleks oluşturduğunu göstermiştir. Ülserli bölgedeki konsantrasyonu, normal mide mukozasındakinden 4-30 kat fazladır. Bu özelliğinden dolayı ANTEPSİN ülser lezyonu üzerinde koruyucu bir bariyer oluşturarak gastrik asit, pepsin ve safranın etkisine ve penetrasyonuna karşı koruma sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Sukralfat non-sistemik etkilidir, oral yoldan uygulanması sonrası gastrointestinal kanaldan minimal oranda (% 3-5) emilir.

Dağılım: Sukralfatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon: Emilen düşük miktardaki sukralfat karaciğerde biyotransformasyona uğramaz ve idrar ile değişmeden atılır.

Eliminasyon: Uygulanan sukralfatın % 90’dan fazlası değişmeden dışkı ile atılır. Emilen çok az miktar ilaç ise esas olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

2 yıl boyunca oral yoldan günde 1 g/kg’a varan dozlarda sukralfat (insanlardaki dozun 12 katı) uygulanan fare ve sıçanlarda karsinojenez bulgusu yoktur.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine etkisi gözlenmemiştir. İnsanlardaki fertilite üzerine olan etkisi bilinmemektedir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.