ALPHAGAN-P %0.15 5 ml Klinik Özellikler

Brimonidin Tartarat }

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Brimonidin
Allergan İlaçları Tic. A.Ş | 11 January  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALPHAGAN P, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen ALPHAGANP dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. ALPHAGANP, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

    Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmak ucu ile bastırılması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    ALPHAGANP, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

    ALPHAGANP, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.

    Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0.2’lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygın yan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83’ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7 yaşındaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastaların yaklaşık %16’sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

    Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

    4.3 Kontrendikasyonlar

    ALPHAGANP yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

    ALPHAGANP, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

    ALPHAGANP, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    ALPHAGANP, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

    ALPHAGANP, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

    Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzey bozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

    Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerle kontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması, gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonra her seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız. Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

    Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgili olarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

    2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

    4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    ALPHAGANP ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.

    Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda ALPHAGANP ile eşzamanlı kullanımının GİB’ı düşürme etkisiyle etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

    ALPHAGANP tansiyonu düşürebileceği için, ALPHAGANP ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Bildirilmemiştir.