AERIUS D-12 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 12 yas ve üzerindeki ergenler:

Önerilen AERIUS D-12 dozu günde iki kez bir tablettir.

Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalı ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra tedaviye devam edilmemelidir.

Tedavi süresinin yaklaşık 10 günle sınırlandırılması önerilir. Çünkü kronik uygulama sırasında psödoefedrin aktivitesi zaman içinde azalmaktadır. Üst solunum yollan mukozasındaki konjestif tablonun iyileşmesinden sonra, eğer gerekiyorsa, tedavi tek başına desloratadin ile sürdürülebilir.

Uygulama şekli:

Tablet bir bardak su ile alınabilir ve bir bütün halinde yutulmalıdır (ezilmemeli, kırılmamak ya da çiğnenmemelidir). Tabletler yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir (bkz.bölüm 5.1).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AERIUS D-12’nin böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalardaki etkililik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Uygun doz önerilerinde bulunmak için veriler yetersizdir. Bu kombinasyon ürününün böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkililik verileri yeterli olmadığı için, AERIUS D-12 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden her hangi birine, adreneıjik ilaçlara ya da loratadine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde kontrendikedir.

AERIUS D-12 psödoefedrin içerdiği için, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi almakta olan hastalarda veya böyle bir tedavinin sonlandırılmasını izleyen 2 hafta süresince kontrendikedir. Ayrıca aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda da kontrendikedir:

- Dar açılı glokom,

- İdrar retansiyonu,

- İskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve şiddetli hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklar,

- Hipertiroidizm,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozajı ve tedavi süresini aşmayınız (bkz. bölüm 4.2).

AERIUS D-12, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Hipertansiyon, taşikardi, palpitasyonlar ya da kardiyak aritmiler, bulantı veya herhangi başka bir nörolojik bulgu (baş ağrısı ya da baş ağrısının şiddetlenmesi) durumunda tedaviye son verilmesi gerektiği konusunda hastalara bilgi verilmelidir.

Sempatomimetik aminler, konvülsiyonlar ile birlikte olan santral sinir sistemi stimülasyonuna, ya da hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kollapsa yol açabilirler. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı çocuklar, yaşlı hastalar ya da doz aşımı durumunda daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.9).

Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli olunmalıdır:

- Dijital alan hastalar,

- Kardiyak aritmisi olan hastalar,

- Hipertansiyonu olan hastalar,

- Miyokard enfarktüsü öyküsü, Diabetes mellitus, mesane obstrüksiyonu ya da anamnezinde bronkospazm olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Stenozan peptik ülser, piloroduedonal obstrüksiyon ve vesikal serviks obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ayrıca, diğer sempatomimetiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır: -Dekonjestanlar,

-Anoreksojenik ilaçlar veya amfetamin tipi psikostimülanlar,

-Antihipertansif ilaçlar,

-Trisiklik antidepresanlar ve diğer antihistaminikler.

Ergot alkaloidi vazokonstriktörler ile tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Psödoefedrin sülfat kötüye kullanım riski taşımaktadır. Artırılan dozlar sonuçta toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım toleransa ve takiben doz aşımı riskinde artışa yol açabilir. İlacın aniden bırakılmasını izleyerek depresyon ortaya çıkabilir.

İndirekt sempatomimetik ilaçlar ile tedavi sırasında uçucu halojenli anestezikler kullanılırsa, perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi müdahale planlanıyorsa, anesteziden 24 saat önce tedavinin sonlandırılması tercih edilmelidir.

Atletler, psödoefedrin tedavisinin doping testlerinde pozitif sonuçlar verebileceği yönünde bilgilendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ancak, eritromisin ya da ketokonazolün desloratadin ile birlikte uygulandığı klinik araştırmalarında, klinik açıdan önemli etkileşimler ya da desloratadin plazma konsantrasyonlarında değişiklikler gözlenmemiştir.

Geri dönüşümlü ve geri dönüşümlü olmayan MAO inhibitörleri, vazokonstriksiyon ve kan basıncında yükselme riskine sebep olabilirler. Sempatomimetik ilaçlar ile eş zamanlı uygulama, kritik hipertansif reaksiyonlar ile sonuçlanabilir.

Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmemektedir:

- Bromokriptin

- Kabergolin

- Lisürid, Pergolid, Dihidroergotamin, Ergotamin, Metilergometrin: vazokonstriksiyon ve kan basıncında yükselme riski mevcuttur.

Nazal dekonjestan olarak oral ya da nazal yoldan kullanılan diğer vazokonstriktörler;

- Fenilpropanolamin,

- Fenilefrin,

- Efedrin,

- Oksimetazolin,

- Nafazolin

ile kombinasyon vazokonstriksiyon riski oluşturur.

Sempatomimetik ilaçlar a-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

Antasitler psödoefedrin sülfatın absorpsiyon hızını artırırken, kaolin ise azaltır.

AERIUS D-12 ve alkol arasındaki etkileşim incelenmemiştir. Ancak, bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin, alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir. Desloratadin ve plasebo gruplan arasında, gerek tek başlarına gerekse alkol ile birlikte uygulandıklarında, psikomotor test sonuçlannda anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

Gebelik dönemi

Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli sayıda ve kontrol edilmiş çalışma mevcut değildir. Desloratadin sıçan ve tavşanlarda teratojenik değildir; ama sıçanlarda implantasyonu etkilemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvan çalışmalannda desloratadin veya loratadin ile psödoefedrin kombinasyonu teratojeniteye yol açmamıştır. AERIUS D-12’nin gebelik döneminde güvenli kullanımı gösterilmemiştir; ancak insanlarda bu ilaca maruz kalan çok sayıda gebeden elde edilen deneyim genel popülasyona kıyasla malformasyon insidansında herhangi bir artışı ortaya koymamıştır.

Hayvanlardaki üreme çalışmalannın insanlardaki yanıtı her zaman öngörememesi ve psödoefedrinin vazokonstriktif özellikleri nedeniyle AERIUS D-12 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin ve psödoefedrinin anne sütünde AERIUS D-12’nin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AERIUS D-12 emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite;

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AERIUS D-12 ile araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uyuklama hali oluşabileceği ve bu durumun araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

414 erişkini içeren bir klinik araştırmada en sık bildirilen istenmeyen etkiler uykusuzluk (%8.9), ağız kuruluğu (%7.2) ve baş ağrısıdır (%3.1). Bu ve diğer istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Tablo 1: AERIUS D-12 için klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar

(çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 - < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - < 1/100], seyrek [> 1/10,000 to < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] )göre verilmektedir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması

Seyrek: Susama, glikozüri, hiperglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uykusuzluk, somnolans, uyku bozuklukları, sinirlilik Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Ağız kuruluğu, baş dönmesi, psikomotor hiperaktivite Seyrek: Hiperkinezi, kızarıklık, sıcak basmaları, konfüzyon

Göz bozuklukları

Seyrek: Bulanık görme, gözde kuruluk

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Seyrek: Palpitasyon, prematüre atriyal kontraksiyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Farenjit

Seyrek: Rinit, sinüzit, burun kanaması, nazal irritasyon, burun akıntısı, boğaz kuruması, koku alma duyusunda azalma

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık

Seyrek: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, gastroenterit, dışkıda anormallik

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Dizüri, idrar yapmada bozukluklar, idrar yapma sıklığında değişiklik

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Yaygın: Baş ağrısı, bitkinlik

Seyrek: Baş ağrısında şiddetlenme, kasılmalar

Yaygınlık derecesi gruplamaları, şiddet derecesinde azalma temelinde sıralanmıştır.

Pazarlama sonrası dönemde desloratadin için çok seyrek olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıda verilmektedir.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal
Hepatobiliyer bozukluklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Çok seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Doz aşımı semptomları çoğunlukla sempatomimetik niteliktedir. Semptomlar SSS depresyonundan (sedasyon, apne, mental uyanıklıkta azalma, siyanoz, koma,

kardiyovasküler kollaps) SSS stimülasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyonlar, tremorlar, konvül siy onlar) kadar değişebilir ve fatal sonuçlara neden olabilir. Diğer semptomlar arasında baş ağrısı, anksiyete, idrar yapma güçlüğü, kaslarda halsizlik ve gerginlik, öfori, heyecanlanma, solunum yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, palpitasyonlar, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, baş dönmesi, tinnitus, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon bulunabilir. Çocuklarda SSS stimülasyonu olasılığı ve aynı şekilde atropin benzeri semptomlar (ağız kuruluğu, fıks ve genişlemiş pupiller, yüz kızarması, hipertermi ve gastrointestinal semptomlar) özellikle daha yüksektir. Bazı hastalar delüzyonlar ve halüsinasyonlar ile birlikte bir toksik psikoz hali gösterebilirler.

Tedavi: Doz aşımı durumunda, derhal semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılır ve gerekli olduğu kadar uzun süreyle devam ettirilir. Midede kalmış olan etkin maddenin adsorpsiyonu için, su içinde aktif tıbbi kömür süspansiyonu uygulanabilir. Gastrik lavaj, özellikle çocuklarda, fizyolojik serum ile yapılmalıdır. Erişkinlerde musluk suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, uygulanan sıvının olabildiğince büyük kısmı uzaklaştırılmalıdır. Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir. Acil tedavinin ardından, hasta tıbbi olarak izlenmeye devam edilmelidir.

Psödoefedrin doz aşımının tedavisi semptomatik ve destekleyicidir. Stimülanlar (analeptikler) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon bir adrenoseptör blokörü, taşikardi ise bir beta blokör ajan ile kontrol altına alınabilir. Nöbetlerin kontrol altına alınması için kısa etkili barbitüratlar, diazepam ya da paraldehid uygulanabilir. Hiperpireksi, özellikle çocuklarda, ılık suyla ıslatılmış sünger uygulaması veya hipotermik battaniye kullanılmasını gerektirebilir. Apne, solunuma yardım edilerek tedavi edilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.