ADVANTAN 30 gr krem {İntendis} Klinik Özellikler

Metilprednizolon Aseponat }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Metilprednizolon Aseponat
İntendis İlaç Ticaret Ltd. Şti | 5 April  2013

4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandınlamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel poptUasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN’ ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popfilasyon:

ADVANTAN, infantlarda, çocuklarda veya adolesanlarda kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

ADVANTAN’ m yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

43 Kontreodikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sfıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofık deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.

ADVANTAN’ın uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır. (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat)

ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

ADVANTAN Yağlı Pomat İle geniş alanların oklüzİf olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90’ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.

Sistemik kortİkoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

ADVANTAN’ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlarmda da iritasyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gene) tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolfl(Kontrasepsiyon)

ADVANTAN’ m doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ADVANTAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3’e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin İlk trİmestrisinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmekted ir.

ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmahdır. özellikle geniş alanların tedavisinden ya da uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın, insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN’ ın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, vezikiiller, folikülit, kızarıklık, döküntü parestezi

Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Piyoderma, deride çatlaklar, fissürler, telanjiyektaziler, deride atrofı, deride mantar enfeksiyonu, akne

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerle olabileceği gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofı, deride stria, uygulama bölgesinde folikülit, hipertrikoz, telanjiyektazi, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve formulasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.