ACESCAP 30 yumuşak kapsül Klinik Özellikler

Vitamin Kompleksi }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Multivitamin İlaçlar
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    A, C ve E vitamin eksikliği ile Selenyumun gerekli olduğu durumlarda kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hekim tavsiyesine göre;

    Takviye olarak günde: 1-2 yumuşak kapsül

    Uygulama şekli:

    Yumuşak kapsül, oral olarak kullanılır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.

    İleri derece böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaş altında kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Bileşiminde bulunan E vitaminine, A vitamini ve betakarotene ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve hipervitaminöz olgularında kontrendikedir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

    Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

    İleri derecede böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

    ACESCAP, soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

        E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

        Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.

        Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

        Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

        Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

        Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

        Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alımını kesilmelidir.

        Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artritine neden olabilir.

        Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.

        Yüksek dozda uzun süre alındığında özellikle avuç içi ve ayak tabanında sarı renkli lekeler meydana gelebilir. Bu durum reversibldir ve gerekli miktarda karoten retinole çevrildiğinden zararsızdır. Yani ahipervitaminöz gelişmez. Hiperkarotenemi kalıtsal olarak karoteni retinole çeviremeyenlerde, diabetes mellitus, hipotiroit ve anoreksia nervosa'da daha sık görülür. Bu hastalar yüksek doz karoten tüketiminden kaçınmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Cilt kanseri olan hastalarda selenyum kullanmadan önce doz ayarlaması yapılmalıdır.

        ACESCAP, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        ACESCAP soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

        Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

        Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

        Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

        Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

        Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.

        A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Akne tedavisinde retinoidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

        Asitretin ile beraber kullanılmamalıdır. Çünkü asitretin, ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.

        Orlistat, beta-karoten gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve beta-karoten uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.

        Selenyum ve dimerkaprol toksik kompleksler oluşturduğundan beraber kullanılmamalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür. E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Betakaroten'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

        İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Askorbik asit ve E vitamini plasentaya geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir.

        Hayvan çalışmaları, selenyumun yüksek doz verildiğinde doğum hasarına neden olduğunu göstermiştir.

        ACESCAP, sadece doktor gözetiminde ve doktor önerisine uygun olarak kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Betakaroten ve selenyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. E ve C vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Vitamin E;

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

        Gastrointestinal sistem hastalıkları

        Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Çok seyrek: döküntü, prurit

        Vitamin C;

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Seyrek: İdrar yapmada güçlük

        Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

        Betakaroten;

        Sinir sistemi hastalıkları

        Seyrek: Baş dönmesi

        Vasküler hastalıklar

        Seyrek: Ekimoz

        Gastrointestinal hastalıklar

        Seyrek: Diyare

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın: Karotenodermi (tedaviden 2-6 hafta sonra ellerde, avuç içinde ya da ayak tabanında ve daha az miktarda yüzde sarı renk oluşması)

        Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

        Seyrek: Artralji

        Selenyum;

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, zor nefes alma, yüzde, dudaklarda, dil veya boğazda şişme)

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Günde 1 gramı aşan E vitamini dozunda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

    Nadiren de olsa yüksek C vitamini dozunda diüretik etki ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumu da görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımını kesmek yeterlidir.

    Uzun süre yüksek dozda A vitamini (300 mg/gün) alınması hiperkarotenemi'ye neden olabilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir.

    Selenyumun doz aşımı, ishal, tırnaklarda yumuşama, nefeste ve terde sarımsak kokusu, saç kaybı, sinirlilik, deride kaşıntı, bulantı ve kusma, yorgunluk ve halsizlik'e neden olabilir.

    Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.