ABSTRAL 800 mcg 10 dilaltı tablet Klinik Özellikler

Fentanil }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Fentanil
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 8 September  2017

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik endikasy onlar

Kronik kanser ağrısında opioid tedavi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ABSTRAL sadece opioid tedavisine tolerans geliştiren hastalarda inatçı kanser ağrısı için uygulanmalıdır. Günlük en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8 mg oral hidromorfon veya 1 hafta veya daha uzun süre ile başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozunu alan hastalar, opiod tedavisine karşı tolerans geliştirmiş olarak kabul edilebilirler.

Doz titrasvonu:

Doz titrasyonunun amacı baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde optimal bir idame dozu tanımlamaktır. Bu optimal doz, yeterli analjeziyi kabul edilebilir seviyede yan etkiler ile beraber sağlamalıdır.

ABSTRAL optimal dozu, her hastaya göre ayrı ayrı ve artan titrasyon ile belirlenir. Doz titrasyonu sırasında kullanmak üzere birkaç doz mevcuttur. Kullanılması gereken ABSTRAL başlangıç dozu 100 mikrogramdır ve mevcut doz büyüklüklerine göre gerektiği şekilde artırılarak doz ayarlaması yapılır.

Optimal bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Fentanil sitrat içeren diğer bir oral müstahzardan ABSTRAL’a geçiş yapılması gerekirse, müstahzarlar arasındaki absorpsiyon profili önemli oranda farklılık gösterdiğinden, yeni bir doz titrasyonu gereklidir.

Tüm vakalarda, doktor hastanın klinik ihtiyacım, yaşım ve eşlik eden hastalığım dikkate alması gerekmekle birlikte, titrasyon için aşağıdaki doz rejimi önerilmektedir.

Tüm hastalar tedaviye tek doz 100 mikrogram dilaltı tablet ile başlamalıdırlar. Tek bir dilaltı tabletin uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmez ise, ek olarak (ikinci) bir 100 mikrogram dilaltı tableti uygulanabilir. Eğer ilk dozun ardından 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmezse baş edilemeyen şiddetli ağrının bir sonraki dönemi için, bu dozdan bir sonraki en yüksek tablet dozuna göre doz artışı düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki şema).

Doz artışı, tolere edilebilir yan etki ile yeterli analjezi elde edilene kadar kademeli şekilde devam etmelidir.

Ek (ikinci) olarak uygulanacak dilaltı tablet için doz büyüklüğü;

İlk tedavinin dozu 100-300 mikrogram ise 100 mikrogram,

- İlk tedavinin dozu 400 mikrogram ve üstü dozlar ise 200 mikrogram dozlarda artırılmalıdır.

Doz ayarlaması aşağıdaki şemada gösterilmiştir. Doz titrasyonu sırasında baş edilemeyen şiddetli ağrının tek bir dönemi için en fazla iki (2) doz uygulanmalıdır.

ABSTRAL TİTRASYON ŞEMASI

Her baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi için uygulanacak ilk dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram)

İlk tabletten 15-30 dakika sonra alınacak ilave (ikinci) dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram), gerektiğinde

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

Yeterli analjezi, daha yüksek dozla sağlandığı halde istenmeyen etkileri kabul edilemez durumda ise, uygun olduğunda 100 mikrogram tablet uygulanabilir.

Titrasyon sırasında, her bir tek doz için 100 mikrogram tablet ve/veya 200 mikrogram tabletin katlarının kullanılması konusunda hastalar eğitilmelidir. Tek seferde alınan tablet miktarı dört (4) adetten fazla olmamalıdır (bkz aşağıdaki tablo).

ABSTRAL dozu

Titrasyon sırasında kullanım

100

1 xl00

200

1 x 200 veya

2x100

300

3 x100 veya

1 x 200 + 1 x 100

400

4 x 100 veya

2 x 200 veya

1 x400

600

3 x 200 veya

1 x 400 + lx 200

800

1 x 800 veya

4 x 200 veya

Tek bir ağrı döneminde tek doz olarak 800 mikrogram üzeri dozların etkililik ve güvenliliği konusunda hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

Opioid-ilişkili yan etki riskini en aza indirmek ve uygun dozu belirlemek için, doz titrasyonu sırasında hastaların doktorlar tarafından yakından izlenmesi zorunludur.

Titrasyon sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni bir dönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.

Sürdürme tedavisi:

Bir tabletten daha fazla da olabilen uygun bir doz tespit edildikten sonra, hastalara bu dozun uygulanmasına devam edilmelidir ve günde maksimum dört ağrı dönemi ile tedavi sınırlandırılmalıdır.

Sürdürme dönemi sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni bir dönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.

Dozun tekrar ayarlanması:

Eğer titre edilen ABSTRAL dozuna cevap ( analjezi veya yan etkiler) önemli derecede değişirse, optimal dozu sürdürmek için bir doz ayarlaması gerekli olabilir.

Ardarda 4 günden fazla bir sürede, günde dörtten fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi yaşanıyorsa, o zaman inatçı ağrı için kullanılan uzun süre etkili opioidin dozu tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uzun süre etkili opioid veya opioidin dozu değiştirilir ise baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde kullanılan ABSTRAL dozunun tekrar gözden geçirilmesi gerekebilir.

Bu hastalarda herhangi bir analjeziğin dozunun yeniden ayarlanması bir doktor tarafından izlenmelidir.

Tedavinin kesilmesi:

ABSTRAL tedavisi, baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemleri artık gözlemlenmeyen hastalarda hemen kesilmelidir. Süregelen inatçı ağrıların tedavisine reçetelendirildiği şekilde devam edilmelidir. Eğer tüm opioid tedavilerin kesilmesi gerekiyorsa, olası ani kesilmenin etkilerinden kaçınmak için hasta doktor tarafından yakından izlenmelidir.

Uygulama şekli:

ABSTRAL, doğrudan dil altında en arka bölüme uygulanmalıdır. ABSTRAL yutulmamalıdır, fakat çiğnemeden ve emmeden dilaltında tamamen erimesine izin verilmelidir. Tablet tamamen eriyene kadar, hastalara hiçbir şey yememesi ve içmemesi önerilmelidir.

Ağız kuruluğu olan hastalarda, ABSTRAL kullanmadan önce yanak mukozasının nemlendirilmesi için su kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, ABSTRAL titrasyonu sırasında, fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidirler (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından, ABSTRAL 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır ve hastalar fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İdame opioid tedavisi almayan hastalarda artan solunum depresyonu riski nedeniyle ABSTRAL kullanılmamalıdır.

Ciddi solunum depresyonu veya ciddi obstruktif akciğer hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Baş edilemeyen şiddetli ağrı dışındaki akut ağrı tedavisinde ABSTRAL kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği, erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymaları konusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL gibi opioid tedavisi alırken, potansiyel ciddi istenmeyen etkilerin oluşabilmesi nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, ABSTRAL’m doğru şekilde alınmasının önemi ve doz aşımı semptomları oluştuğunda ne yapılması gerektiği ile ilgili tam olarak bilgilendirilmelidirler.

ABSTRAL tedavisine başlanmadan önce, hastaların inatçı ağrısını kontrol etmek için kullanılan uzun süre etkili opioid tedavisinin dengelenmiş olması önemlidir.

Lentanil gibi opioidlerin tekrarlanan uygulamalarından sonra, tolerans, fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioidlerin terapötik kullanımı sonrasında iyatrojenik bağımlılık seyrek görülür.

Tüm opioidlerde ortak olarak görüldüğü üzere, ABSTRAL kullanımında da ilaca bağlı ve klinik açıdan önemli olabilen solunum depresyonu riski vardır. Kronik obstruktif akciğer hastalığı olan veya solunum depresyonuna yol açabilen başka bir tıbbi sorunu olan (örneğin, myastenia gravis)

hastalarda, daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezliğine yol açabileceği için ABSTRAL ile doz titrasyonu sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Artan intrakranyal basınç, bilincin azalması, koma veya beyin tümörleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır. Kafadan darbe almış olan hastalarda, klinik tablo opioidlerin kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Kardivak hastalıklar

Fentanil bradikardi oluşturabilir. Daha önce geçirilmiş ya da mevcut bradiaritmisi olan hastalarda fentanil dikkatle kullanılmalıdır.

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastalarda kürensin azalabileceğini, yarılanma ömrünün uzadığım ve yaşlı hastaların, genç hastalara göre ilaca daha duyarlı olabileceklerini göstermektedir. Yaşlı, kaşektik veya kuvvetten düşen hastalar, fentanil toksisitesinin belirtileri için dikkatle izlenmeli ve gerekiyorsa doz azaltılmalıdır.

Özellikle doz titrasyonu sırasında, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL kullanımı, fentanilin biyoyararlanımını artırıp, sistemik klirensini azaltarak vücutta ilacın birikmesine ve artan ve uzayan opioid etkilere yol açabilir.

Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Ağız yaraları veya mukoziti olan hastalarda çalışma yapılmamıştır Artan sistemik ilaç maruziyeti riski olabilir ve bu nedenle doz titrasyonu sırasında dikkatli olunması önerilmektedir.

ABSTRAL ile tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir gözle görülür etki olmamalıdır fakat anksiyete, tremor, terleme, solgun yüz, bulantı ve kusma muhtemel olarak görülebilen kesilme semptomlarıdır.

Serotonin Sendromu

• ABSTRAL’in serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörleri (SSRİ’ler) ve Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörleri (SNRİ’ler) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’ler] dahil) ile eşzamanlı uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu, mental durum değişikliklerini (örn., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom düzensizlikleri (örn., taşikardi, düzensiz kan basıncı, hipertermi), nöromusküler anormallikleri (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn., bulantı, kusma, diyare) içerebilir.

Eğer serotonin sendromundan şüphelenilirse, ABSTRAL ile tedaviye son verilmelidir.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 117.9 mg mannitol içerir. Günlük izin verilen maksimum tablet sayısında sodyum ve mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fentanil CYP3A4 ile metabolize olur. Makrolit antibiyotikler (örneğin, eritromisin), azol antifungal ajanlar (örneğin, ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar sistemik klirensini azaltarak fentanilin biyoyararlammım artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artırır veya uzatır. Greyfurt suyunun da CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinmektedir. Bu nedenle, fentanil CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer morfin türevleri (analjezikler ve antitusifler), genel anestezikler, kas gevşeticiler, sedatif antidepresanlar, sedatif H1 antihistaminikler, barbitüratlar, anksiyolitikler (örneğin, benzodiyazepinler), hipnotikler, antipsikotikler, klonidin ve ilgili bileşiklerin birlikte kullanımı, MSS depresan etkilerinin artmasına neden olabilir. Solunum depresyonu, hipotansiyon ve derin sedasyon oluşabilir.

Alkol, morfin içerikli analjeziklerin sedatif etkisini güçlendirir, bu nedenle alkollü içeceklerin veya alkol içeren tıbbi ürünlerin ABSTRAL ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Son 14 gün içinde MAOİ alan hastalarda ABSTRAL tavsiye edilmemektedir. Çünkü opioid analjeziklerle ciddi ve tahmin edilemeyen potansiyalizasyon rapor edilmiştir.

Kısmi opioid agonist/ antagonistlerin (örneğin, buprenorfin, nalbufin ve pentazosin) birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bunlar düşük intrinsik aktivite ile opioid reseptörlere yüksek afinite gösterirler bu nedenle fentanilin analjezik etkisini kısmen antagonize ederler ve opioid bağımlı hastada kesilme semptomlarım indükleyebilirler.

Serotonineriik İlaçlar

Fentanilin bir Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörü (SSRİ) ya da bir Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörü (SNRİ) ya da bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOİ) gibi bir serotoninerjik ilaç ile eşzamanlı uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu riskini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fentanilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, fentanil kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarak gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte fentanilin güvenliliği tespit edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik sırasında uzun süreli kullanımı, yenidoğanda kesilme semptomlarına neden olabilir.

Doğum sırasında (sezeryan da dahil olmak üzere) fentanil uygulaması önerilmez çünkü fentanil plasentayı geçer ve fetusta veya yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.

Bu nedenle, ABSTRAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir.

Emziren anneler fentanil kullanmamalı ve fentanilin son uygulamasından en az 5 gün sonraya kadar yeniden emzirmeye başlamamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Sıçan fetüslerinde yapılan çalışmalarda fertilite azalması ve mortalite artışı gösterilmiştir, (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte, opioid analjezikler araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yapmak için mental veya fiziksel yeteneği olumsuz etkileyebilir. ABSTRAL alırken baş dönmesi, uyku, bulanık veya çift görme gibi etkiler görülür ise, hastaların araba veya makine kullanmamaları önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ABSTRAL kullanılan hastalarda opioidler için tipik olan yan etkilerin ortaya çıkması ve sürekli kullanım ile bu etkilerin yoğunluklarının azalması beklenir. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi potansiyel yan etkiler solunumun durmasına yol açabilecek solunum depresyonu, hipotansiyon ve şoktur.

ABSTRAL’in klinik çalışmaları, baş edilemeyen şiddetli kanser ağrıları için tedavi gören hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirmek üzere tasarlanmıştır; tüm hastalar inatçı ağrıları için yavaş salimli morfin, yavaş salimli oksikodon veya transdermal fentanil gibi opioidleri eşzamanlı kullanmıştır. Bu nedenle, tek başına ABSTRAL’in etkilerini tam olarak ayırmak mümkün değildir.

ABSTRAL ile gözlenen en yaygın yan etkiler bulantı, konstipasyon, uyku hali ve baş ağrısı gibi tipik opioid yan etkilerdir.

ABSTRAL ve/veva diğer fentanil içeren bileşiklerin Yan Etkileri için Özet Tablo:

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerden ABSTRAL ve/veya diğer fentanil içeren bileşiklerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir (çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 -ila < 1/10; yaygın olmayan > 1/1000 ila < 1/100; bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler azalan şiddete göre verilmiştir.

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

>1/10

>1/100 ila < 1/10

>1/1000 ila < 1/100

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi

İştahsızlık

Psikiyatrik

hastalıklar

Depresyon

Paranoya

Konfüzyonel

durum

Dezoryantasyon

Mental durum değişiklikleri

Anksiyete

Öforik ruh hali

Disfori

Emosyonel

dengesizlik

Dikkat

dağınıklığı

Uykusuzluk hali

Halüsinasyon

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila < 1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi Baş ağrısı Uyku hali

Amnezi

Parosmi

Disguzi

Tremor

Letarji

Hipoastezi

Uyku bozukluğu

Konvülsiyon

Göz hastalıkları

Bulanık görme

Kardiyak

hastalıklar

Taşikardi

Bradikardi

Vasküler

hastalıklar

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Dispne

Orofaringeal ağrı

Boğazda sıkışma hissi

Solunum

depresyonu

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila <1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı

Stomatit Kusma Konstipasyon Ağız kuruluğu

Ağız ülseri Dişeti ülseri Dudak ülseri Mide

boşalmasında

bozukluk

Karın ağrısı

Dispepsi

Midede

rahatsızlık hissi Dil bozukluğu Aftöz stomatiti

Dilin şişmesi Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşırı terleme

Deri lezyonu Döküntü Pruritik alerji Prurit

Gece terlemeleri

Morarma

eğiliminin

artması

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji

Kas-iskelet

sertliği

Eklem sertliği

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila <1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Üreme sistemi ve

Erektil

meme hastalıkları

disfonksiyon

Genel

Yorgunluk

*İlaç kesilme

Kızarma ve sıcak

bozukluklar ve

sendromu

basması

uygulama bölgesine ilişkin

Asteni

Periferik ödem

hastalıklar

Genel olarak iyi hissetmeme

Pireksi

Yaralanma,

Sehven

Düşme

zehirlenme ve

kullanıma bağlı

işlemsel

komplikasyonlar

doz aşımı

* Transmukozal fentanil ile bulantı, kusma, diyare, anksiyete, üşüme, tremor ve terleme gibi opioid kesilme sendromları gözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fentanil doz aşımının belirtileri, farmakolojik etkilerin uzamasıdır, en ciddi etkisi solunumun durmasına yol açabilen solunum depresyonudur.

Acil olarak opioid doz aşımının kontrol edilmesi için ağızda ABSTRAL kalmış ise çıkarılır, hasta fiziksel ve sözel olarak uyarılır ve bilinç seviyesi değerlendirilir. Açık bir havayolu sağlanmalı ve korunmalıdır. Eğer gerekiyorsa uygun şekilde orofaringeal veya endotrakeal tüp ile solunum yolu açık tutulmalıdır, oksijen uygulanmalıdır ve mekanik ventilasyona başlanmalıdır. Yeterli vücut sıcaklığı ve paranteral sıvı alımı sağlanmalıdır.

Opioid ile tedavi edilmemiş hastalarda kazara oluşan doz aşımının tedavisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirtilen şekilde ve kısa ürün bilgilerine uygun olarak kullanılmalıdır. Solunum depresyonunun süresi uzamış ise, opioid antagonistinin tekrarlanarak uygulanması gerekebilir.

Akut kesilme sendromu nedeniyle, opioid düzeyi sağlanmış hastalarda doz aşımım tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ciddi veya inatçı hipotansiyon oluşur ise, hipovolemi düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır.

Fentanil ve diğer opioidler ile birlikte solunumu engelleyen kas sertliği görülmüştür. Bu durumda, endotrakeal entübasyon, beraberinde uygulanan ventilasyon ve kas gevşeticiler ile birlikte opioid antagonistlerinin de uygulanması istenebilir.

Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.