4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ABALEVO,

korunmasız cinsel temasın ardından veya

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama şekli:

Oral olarak kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tek tablet korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın,

Tabletin alınmasından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır.

Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyon önerilmelidir (Ör. Cu-RİA kullanılması veya Cu-RİA'yı kullanamayan/kullanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift doz uygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması) (bkz. Bölüm 4.5).

ABALEVO kanamanın sonlanması beklenmeksizin menstruel siklusun herhangi bir anında kullanılabilir.

ABALEVO kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, ya da servikal başlık) kullanılması önerilir. ABALEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi ile bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği

Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez

Böbrek yetmezliği

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

ABALEVO'nun endikasyonları arasında ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanım

yoktur.

ABALEVO'nun çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Acil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.

Acil kontrasepsiyon, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya kadın aynı menstrüal siklus içerisinde 72 saatten önce cinsel temasta bulunmuşsa gebelik meydana gelebilir. Bu durumda, ABALEVO ile tedavi ikinci cinsel teması takiben gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Menstrüel periyodlar 5 günden fazla geciktiğinde veya beklenen menstrüel periyod tarihinde anormal kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.

ABALEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde

bulundurulmalıdır. ABALEVOovülasyonuvefertilizasyonuönlediğinden, ektopik gebeliğin

devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) ABALEVO önerilmemektedir.

Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda ABALEVO önerilmemektedir.

Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları ABALEVO'nun etkinliğini bozabilir.

ABALEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Kadına düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlaması veya adapte olması için bir tıbbi vizit önerilmelidir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra ABALEVO kullanımını takiben bir sonraki hapsız periyotta kanamanın olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.

Şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir.

Vücut ağırlığının veya vücut kitle endeksinin (VKI) artmasıyla ABALEVO'nun etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKI'sına bakılmaksızın, acil kontraseptif korunmasız cinsel temastan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınmalıdır.

ABALEVO, bir konvansiyonel düzenli korunma metodu kadar etkili değildir ve sadece bir acil önlem olarak kullanıma uygundur. Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.

Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz, gerekli önlemlerin yerini tutmaz.

Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

ABALEVO, 137,35 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birlikte kullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğu saptanmıştır.

Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (St. John's wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin'dir.

kadınlarda, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicinin eşlik ettiği sırada levonorgestrelin çift doz alınması) ile ilgili çalışma yapılmamış olmasına rağmen, levonorgestrelin çift doz olarak alınması (ör: korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde 3000 mcg), Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için bir seçenek olabilir.

Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

ABALEVO hamilelik sırasında kullanım için tasarlanmamıştır, hamilelik şüphesi veya mevcut bir hamilelik durumu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

ABALEVO gebe kadınlara verilmemelidir. ABALEVO var olan bir gebeliği sonlandırmaz.

Devam eden gebelik durumunda, fetus üzerinde etkisinin bulunmadığına dair sınırlı epidemiyolojik veri bulunmaktadır, ancak 1,5 mg'dan daha fazla levonorgestrel doz uygulamasının potansiyel sonuçları üzerinde hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.

Emziren annenin ABALEVO tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyel maruziyetini azaltabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Levonorgestrel, zaman zaman ovülasyon tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite tarihinin değişmesi ile sonuçlanabilen siklus bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir fertilite verisi bulunmamasına rağmen, levonorgestrel ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir dönüş beklenir ve bu nedenle, levonorgestrel ile acil kontrasepsiyonun hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli kontrasepsiyona devam edilmesi veya başlanması gerekir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ABALEVO'nun araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Araç ve makine kullanımı becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

ABALEVO kullanımı ile en yaygın rapor edilen istenmeyen etki bulantıdır.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı (MedDRA 16.1)	Advers reaksiyonların sıklığı
	Çok yaygın (≥ 1/10)	Yaygın (≥ 1/100, <1/10)
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıkları	Bulantı Karnın alt kısmında ağrı	İshal Kusma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Menstrüel döngü ile ilişkili olmayan kanama*	Menstrüel döngüde 7 günden fazla gecikme** Düzensiz menstrüasyon Meme hassasiyeti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Yorgunluk

*Kanama modelleri geçici olarak bozulabilir, ancak birçok kadının bir sonraki menstrüal periyodu beklenen

zaman itibari ile 7 gün içerisinde başlayacaktır.

**Bir sonraki menstrüel periyod 5 günden fazla gecikirse, gebelik dışlanmalıdır.

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler, rapor edilmiştir: Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

VKI (kg/m2)	Düşük kilo 0-18,5	Normal kilo 18,5 -25	Fazla kilo 25 - 30	Obez ≥ 30
Toplam sayı	600	3952	1051	256
Hamilelik savısı	11	39	6	3
		%0,99	%0,57	%1,17
Güven Aralığı	0,92 - 3,26	0,70 – 1,35	0,21 - l ,24	0,24 - 3,39

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.