THYROGEN 0.9 mg/1.08 ml IM enj. çöz. için toz içeren 2 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   6 1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Mannitol

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından, THYROGEN diğer tıbbi ürünlerle aynı enjeksiyon içinde karışım halinde uygulanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

THYROGEN çözeltisinin 3 saat içinde kullanılması tavsiye edilmektedir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 - 8°C’de (buzdolabında) saklanmalıdır.

Flakonları ışıktan korumak için orijinal kutuları içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml’lik, Tip I, cam flakon. Kapak Silikonize bütil tıpa ile “tamper proof” (kurcalamaya dayanıklı) “Flip-off” kapaktır.

Her flakon 1.1 mg tritropin alfa içermektedir. Rekonstitüsyon sonrası 1.2 ml enjeksiyonluk su ile 1.0 ml çözelti (0.9 mg Thyrogen’e eş) karıştırılır ve hastaya uygulanır.

Flakonlardan yeterli miktarda çözelti alınmasını garanti altına almak için, her bir THYROGEN flakonuna 0.2 ml dolum fazlası uygulanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

THYROGEN koruyucu içermemektedir. Bu nedenle kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Toz önce enjeksiyonluk su ile çözülür. Her bir enjeksiyon için 1 adet THYROGEN flakonu gerekmektedir. Her bir THYROGEN flakonu tek kullanımlıktır.

Aseptik teknik kullanılmalıdır

Her bir THYROGEN flakonuna 1.2 ml enjeksiyonluk su eklenir. Flakon içeriği tamamen çözünene kadar yavaşça karıştırılır. Çözelti çalkalanmamalıdır. Toz tamamen çözündüğünde, elde edilen çözeltinin hacmi 1.2 ml’dir. THYROGEN çözeltisinin pH’ı ise yaklaşık 7.0’dir.

THYROGEN çözeltisi yabancı maddeler ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilir.
THYROGEN çözeltisi berrak ve renksiz olmalıdır. Yabancı madde içeren, bulanık veya renklenme görülen flakonlar kullanılmamalıdır.

Flakondan 1.0 ml THYROGEN çözeltisi alınır. Bu çözelti enjekte edilecek 0.9 mg tirotropin alfa konsantrasyonuna eşdeğerdir.

THYROGEN koruyucu içermez. Kullanılmamış solüsyonlar bir an önce atılmalıdır. İmha için özel gereklilikler yoktur.

THYROGEN çözeltisi 3 saat içinde enjekte edilmelidir. Bununla birlikte elde edilen çözelti buzdolabında (2 - 8 °C’de) kimyasal olarak 24 saat süre ile stabildir. Ürünün mikrobiyolojik kalitesinin enjeksiyon hazırlanması sırasındaki aseptik koşullara bağlı olduğu unutulmamalıdır.