ZOMEBON 4 mg/5ml IV inf. için kon.çözelti içeren kul.hazır şırınga Kullanma Talimatı

ZOMEBON 4 mg/5 ml I.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga

Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOMEBON nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOMEBON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOMEBON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOMEBON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOMEBON nedir ve ne için kullanılır?

ZOMEBON 4 mg/5 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga, içinde etken madde olarak zoledronik asit içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, renksiz ve berrak çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Etken madde zoledronik asit, kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan bir ilaçtır.

ZOMEBON kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan kuvvetli bir ilaçtır.

ZOMEBON,

• Kemiğe yayılmış olan ileri evre kanserli hastalarda kemikle ilişkili olayların (patolojik kırıklar, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi

• Multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser şekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde

• Kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.

2.ZOMEBON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOMEBON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Zoledronik aside, bifosfonatlar'a veya ZOMEBON'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Hamileyseniz ya da emzirme dönemindeyseniz

ZOMEBON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa

- Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa

- Kalbiniz ile ilgili problemleriniz varsa

- Kan değerleriniz düzensiz ise

- Çenenizde uyuşukluk, şişlik veya ağrı varsa

- Diş tedavisi görüyorsanız veya dişinizle ilgili bir ameliyat geçirecekseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ZOMEBON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinlerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZOMEBON hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamile kalma olasılığı olan kadınlar zoledronik asit tedavisi sırasında hamilelikten kaçınmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZOMEBON, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ZOMEBON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZOMEBON her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aminoglikozit antibiyotiklerle birlikte uzun süre uygulandıklarında serum kalsiyum düzeyinde gerekenden daha fazla azalmaya yol açabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Kanda kalsiyum düşüklüğü riski artışından dolayı bazı idrar söktürücülerle birlikte kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Zoledronik asit böbreklere zararlı olan ilaçlarla birlikte kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

Multipl miyeloma hastalarında, ZOMEBON ve talidomid etken maddesini içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyon bozukluğu riski artabilir.

3.ZOMEBON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Verilecek olan genel doz, 4 mg'dır.

• Eğer kemiklere yayılmış kanser için ve kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonlar için tedavi oluyorsanız, ZOMEBON, her 3 ila 4 haftada bir tekrarlanır. Doktorunuz, infüzyonu ne kadar sıklıkta alacağınızı belirleyecektir.

Eğer kansere bağlı yüksek kalsiyum düzeyi için tedavi oluyorsanız, sadece ZOMEBON'dan bir infüzyon verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZOMEBON, en az 15 dakikalık damar içi infüzyon şeklinde uygulanır ve ayrı bir infüzyon hattından tek bir çözelti olarak uygulanmalıdır. İlaveten, kalsiyum

yüksekliği olmayan hastalar, günlük olarak kalsiyum ve vitamin D takviyesi almalıdır.

ZOMEBON, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile

seyreltilerek, 15 dakika süreyle damar içine verilir.

Uygulamadan önce hastaların uygun biçimde hidratasyonu sağlanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZOMEBON'un çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ZOMEBON kullanımında özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma daha yaygın olduğundan bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesine özellikle dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre en düşük dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumlarında ZOMEBON kullanımına ilişkin veri kısıtlıdır ve bu konuda güvenli yol göstermek için yeterli değildir.

Eğer ZOMEBON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMEBON kullanırsanız

ZOMEBON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek doz ZOMEBON uygulanmış olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde klinik olarak önemli azalmalar olursa sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum ya da sodyum fosfat ve magnezyum sülfat ile düzeltilmelidir.

ZOMEBON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOMEBON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

B ulunmamaktadır.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.