ZOLTONAR 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan

İnfluenza, nazofarenjit

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan

Anemi

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor**

Nadir görülen bronkokonstriksiyon, ürtiker ve anjiyoödem vakaları ve çok nadir görülen anafilaktik reaksiyon/şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Hipokalsemi*

İştah azalması

Hipofosfatemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

Baş ağrısı, baş dönmesi

Letarji, parestezi, somnolans (uyku hali), tremor, senkop, tat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Göz kızarıklığı

Konjuktivit, göz ağrısı

Üveit, episklerit, iritis

Bilinmiyor**

Sklerit ve orbital iltihap

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan

Vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın

Atriyal fibrilasyon

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan

Bilinmiyor**

Hipertansiyon, flushing

Hipotansiyon (risk faktörü taşıyan bazı hastalarda)

Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları

Yaygın olmayan

Öksürük, Dispne

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

Bulantı, kusma, ishal

Dispepsi, üst karın ağrısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, özofajit, kabızlık, diş ağrısı, gastroözofajiyal reflü hastalığı, gastrit#

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

Döküntü, hiperhidrozis, kaşıntı, eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor**

Kas ağrısı, eklem ağrısı, kemik ağrısı, bel ağrısı, ekstremite ağrısı

Boyun ağrısı, kas-iskelet tutulması, eklem şişmesi, omuz ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem katılığı kas-iskelet ağrısı, kas ve iskelete bağlı göğüs ağrısı, artrit

Atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları*** (bifosfanat sınıfı advers reaksiyonu)

Dış kulak kanalının osteonekrozu (bifosfanat sınıfı advers reaksiyonu)

Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.4 ve

4.8 Sınıf etkileri)

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan

Bilinmiyor**

Kan kreatinin artışı, pollaküri, proteinüri

Renal bozukluk (Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan yada ZOLTONAR uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu dahil ilave risk faktörleri taşıyan, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği dahil nadir böbrek bozukluğu vakaları kaydedilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8 Sınıf etkileri)).

Genel bozuklukları ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar

Çok yaygın

Yaygın

Ateş

Grip benzeri belirtiler, titreme, yorgunluk, asteni, ağrı, keyifsizlik, infüzyon bölgesinde reaksiyon.

Yaygın olmayan

Bilinmiyor**

Periferik ödem, susuzluk, akut faz reaksiyon, kardiyak kökenli olmayan göğüs ağrısı

Kusma, ateş ve diare gibi doz sonrası belirtilerle ikincil dehidratasyon

Laboratuvar bulguları

Yaygın

Yaygın olmayan

C-reaktif protein artması

Kanda kalsiyum azalması