ZOLADEX DEPOT 10.8 mg (subkutan implant) Formülü

Beher Zoladex LA Subkütan implant,  enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz ile krem beyazı renginde 10.8 mg gosereline eşdeğer, biyolojik olarak yıkılabilen bir matriks üzerine dağılmış biçimde yer alan goserelin asetat ile 36 mg laktid/glikolid kopolimeri içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Zoladex (D-Ser(But)⁶ Azgly¹⁰ LHRH),   LHRH'un sentetik bir analoğudur. Zoladex LA kronik uygulamada hipofizden LH sekresyonunun inhibisyonuna sebep olarak erkeklerde serum testosteron konsantrasyonunu düşürür. Başlangıçta diğer LHRH agonistlerinde görüldüğü gibi Zoladex LA geçici olarak serum testosteron konsantrasyonunu yükseltebilir.

Erkeklerde ilk depo enjeksiyondan 21 gün sonra, testosteron konsantrasyonu kastrasyon düzeylerine düşer ve her 12 haftada bir uygulanan tedaviye devam edildiği sürece baskılanma devam eder.

Farmakokinetik Özellikler

Serum estradiol'ün güvenli supresyonu için henüz yeterli kanıt olmadığından Zoladex LA kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın hastalara goserelin ile gerekli tedavi Zoladex 3.6 mg ile yapılabilir.

Zoladex LA güvenirliği ve etkisi saptanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Üretere ait tıkanma veya omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda Zoladex LA kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir.LHRH analoğu  ile tedaviye başlarken ilk olarak bir antiandrojen (Zoladex tedavisine başlamadan 3 gün önce ve tedavi başladıktan sonra 3 hafta günlük 300 mg siproteron asetat gibi) kullanılması düşünülmelidir.Böyle bir uygulamanın, serum testesteronun tedavi başlangıcında olası yükselmesini önlediği bildirilmiştir. 

 Eğer, omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.

Gebelik ve Emzirme :

Gebelik kategorisi: X

Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir.

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi

Anafilaksi bulguları ile seyredebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.

Artralji bildirilmiştir.  Spesifik olmayan paresteziler rapor bildirilmiştir..Genelde tedaviyi kesmeksizin yatışan ve çoğunlukla hafif seyreden deri döküntüleri   görülebilir.

Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kızarmalar, terleme ve libidoda azalma da dahil olup nadiren  tedavinin  durdurulmasını gerektirebilir. Ender olarak memede şişme ve hassasiyet görülebilir. Başlangıçta prostat kanserli hastaların kemik ağrılarında geçici bir artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir. Omurilikte kompresyon görüldüğü izole vakalar tespit edilmiştir

Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanılması,kemik mineral dansitesinin azalmasına neden olabilir.

Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon şeklinde kan basıncında değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi kesildikten sonra düzelme olur. Bu değişikler nadiren Zoladex tedavisinin durdurulmasını içeren tıbbi müdahale   gerektirebilir

Bu gruptan diğer ajanlarla  olduğu gibi,Zoladex 3.6 mg’ın ilk uygulamasını takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor edilmiştir.

Zoladex 3.6 mg uygulanmasından sonra, izole vakalar şeklinde üretere ait tıkanma  rapor edilmiştir..

Yetişkin erkekler (Yaşlılarda dahil):  Zoladex LA 10.8 mg  implant her 12 haftada bir ön abdominal duvara ciltaltı olarak enjekte edilir..

Çocuklarda: Zoladex LA'nın çocuklarda kullanımı önerilmez

Böbrek yetmezliği olanlarda    herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Zoladex’in doğru uygulanabilmesi için kullanım kartına bakınız.

Doz Aşımı

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim vardır.Zoladex’in kazara erkenden yeniden uygulanması veya yüksek dozda verilmesi durumlarında, klinik olarak herhangi bir yan etki görülmemiştir. Hayvan testlerinde 'Zoladex LA''nın yüksek dozlarda uygulanması ile cinsiyet hormonları konsantrasyonları  ve  üreme sistemi üzerindeki terapötik etkileri dışında başka bir etki tesbit edilmemiştir. Aşırı dozda kullanıldığı hallerde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Saklama Koşulları

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.