ZEVESIN 5 Mg Film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Solifenasin süksinat: 5 mg

Laktoz monohidrat: 149.05 mg

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. 4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

Sarımsı, yuvarlak, bikonveks tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil)

Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir kez uygulanır. ZEVESIN uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:

ZEVESIN oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatıik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, ZEVESIN çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.

Diğer:

Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dâhil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar,

- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalar (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi),

- Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),

- Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

) hastalarda kontrendikedir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

ZEVESIN tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

ZEVESIN, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrıiksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,

- Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar,

- Gastro-intestinal motilitede azalma riski,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),

- Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı {bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli),

- Hiatus hemisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı,

- Otonom nöropati.

Aşın detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ZEVESIN’in maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.

4.5.   Diğer tıbbi lininler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Farmakolojik etkileşmeler:

Antikolineıjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. ZEVESIN tedavisinin tamamlanmasının ardından, bir başka antikolineıjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir haftalık bir ara verilmesi sağlanmalıdır. Kolineıjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin terapötik etkisini azaltabilir.

Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir.

Farmakokinetik etkileşmeler:

İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomlan kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini değiştirme olasılığı bulunmamaktadır.

Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin farmakokinetigi üzerindeki etkisi:

Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg/gün) ile eşzamanlı uygulanması, solifenasinin EEA değerinde iki kat artışa yol açarken, 400 mg/gün dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasinin E AA değerinde 3 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlermin (örneğin; ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum ZEVESIN dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Daha yüksek afıniteli CYP3A4 substratlannın solifenasin üzerindeki etkisine ek olarak, enzim indüksiyonunun solifenasinin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştınlmamıştır. Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afmiteli diğer CYP3A4 substratlan (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür.

Özel popıilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi uygulanması kontrendikedir. Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Oral Kontraseptifler:

ZEVESIN alımı ile solifenasin ve kombine oral kontraseptifler (etinil östradiol/levonorgestrel) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

Varfarin:

ZEVESIN kullanımının /?-varfarin ya da S-varfarinin farmakokinetiğini veya bunların protrombin zamanı üzerindeki etkisini değiştirmediği saptanmıştır.

Digoksin:

ZEVESIN kullanımının digoksin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermediği saptanmıştır.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Solifenasin kullanırken gebe kalan kadınlardan elde edilen herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan araştırmalarda solifenasinin fertilite, embriyonal/ fetal gelişim ya da doğurma üzerinde direkt zararlı etkileri olmadığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara reçete edildiğinde dikkatli davramlmalıdır.

Laktasyon dönemi

Solifenasinin insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Farelerde, solifenasin ve/veya metabolitleri süte geçmiş ve yenidoğan farelerde doza bağımlı bir gelişme bozukluğuna neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu nedenle, emzirme dönemi boyunca ZEVESIN kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

) neden olabildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.

Solifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak, ZEVESIN şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli olan istenmeyen antikolineıjik etkilere neden olabilir. İstenmeyen antikolineıjik etkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.

ZEVESIN ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %ll’inde, günde bir kez 10 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’ sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4’ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve ZEVESIN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır.

Klinik çalışmalarda ZEVESIN ile elde edilmiş veriler aşağıdadır:

Çok yaygm (>1/10)

Yaygm (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağnsı

Göz hastalıkları:

Yaygm: Bulanık görme Yaygm olmayan: Göz kuruluğu

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Burun kuruluğu

Gastro-intestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağn Yaygın olmayan: Gastro-özefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik Çok seyrek: Kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Çok seyrek: Pruritis, isilik, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Solifenasin süksinatın doz aşımı şiddetli antikolineıjik etki ile sonuçlanabilir ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. En yüksek doz olarak bir hastaya yanlışlıkla 280 mg solifenasin süksinat verilmiştir, 5 saatlik sürede hastaneye yatış gerektirmeyen akli durum değişikliği gözlenmiştir. Solifenasin süksinat ile doz aşımı durumunda, hasta aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Gastrik lavaj uygulanabilir, ancak hasta kusturulmamalıdır.

Diğer antikolineıjiklerde olduğu gibi, semptomlar aşağıda belirtildiği biçimde tedavi edilebilir:

- Halüsinasyonlar ya da belirgin eksitasyon gibi ciddi merkezi antikolineıjik etkiler: Fizostigmin ya da karbakol ile tedavi edilir.

- Konvülziyonlar ya da belirgin eksitasyon: Benzodiazepinlerle tedavi edilir.

- Solunum yetersizliği: Suni solunum uygulanarak tedavi edilir.

- Taşikardi: Beta-blokörlerle tedavi edilir.

- Üriner retansiyon: Kateterizasyon uygulanarak tedavi edilir.

- Midriyazis: Pilokarpin göz damlası uygulanarak ve/veya hasta karanlık bir odada tutularak tedavi edilir.

Diğer antimuskariniklerde olduğu gibi, doz aşımı durumunda QT-uzaması açısından risk taşıdığı (yani; hipokalemi, bradikardi ve halen QT-aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerin kullanılması) ve daha önceden mevcut kardiyak hastalıkları olduğu (yani; miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) bilinen hastalara özgün bir dikkat gösterilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üriner antispazmotik ATC Kodu: G04B D08

Etki mekanizması:

Solifenasin yarışmacı, spesifik bir kolineıjik-reseptör antagonistic^. Mesane, parasempatik kolineıjik sinirlerle uyarılır. Asetilkolin, başta M3 alt-tipi olmak üzere muskarinik reseptörler aracılığıyla detrusor düz kasmı kasar. İn vitro ve in vivo farmakolojik araştırmalarda, solifenasinin muskarinik M3 alt-tip reseptörünün yarışmacı bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, solifenasinin test edilen iyon kanalları ve çeşitli diğer reseptörler için düşük afinite göstermesi ya da hiç afinite göstermemesi yoluyla muskarinik reseptörler için spesifik bir antagonist olduğu gösterilmiştir.

Klinik çalışmalar:

Günde 5 mg ve 10 mg dozlarındaki solifenasin tedavisi, mesanesi aşın aktif olan erkek ve kadm hastalarda yürütülen çeşitli çift-kör, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda araştınlmıştır. Çalışmaya alınma kriterleri; hastaların 3 ay veya daha uzun bir süredir aşın aktivite gösteren mesane semptomlan olmasıdır. Bu çalışmalara 3027 hasta dâhil olmuştur (1811 solifenasin ve 1216 plasebo) ve hastalann yaklaşık %90’ı 12 haftalık çalışmayı tamamlamıştır. 12 haftalık çalışmayı tamamlayan hastalann tümü, uzun süreli, açık etiketli, genişletilmiş çalışmaya dâhil olmaya uygun görülmüş ve katılan hastalann % 8 Ti ek 40 haftalık tedavi periyodunu tamamlamıştır. Hastalann büyük çoğunluğu beyaz ırka mensup (%93) ve kadındır (%80), yaş ortalaması 58’dir. Her dört çalışmanın da primer sonlamm noktası, başlangıçtan 12 haftaya kadar 24 saatlik mikturasyonda görülen ortalama değişimlerin sayısıdır. İkincil sonlamm noktalan, başlangıçtan 12 haftaya kadar olan 24 saatlik inkontinens aralıklanndaki ortalama değişim sayısı ve her bir mikturasyon için ortalama boşaltım hacmidir.

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, 5 mg ve 10 mg’lık solifenasin dozlannm her ikisi de, primer ve sekonder son noktalarda plaseboya kıyasla, istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağlamıştır. Etkinlik, tedavinin başlatılmasından itibaren bir hafta içinde gözlenmiştir ve 12 haftalık bir dönem boyunca stabil kalmıştır. Uzun süreli, açık nitelikli bir araştırmada, etkinliğin en az 12 ay boyunca devam ettiği gösterilmiştir. 12 haftalık tedaviden sonra, tedaviden önce inkontinans (idrar tutamama) şikâyeti olan hastalann, yaklaşık %50’si inkontinans olaylan yaşamamış ve buna ek olarak, hastalann %35’inde günde 8 defadan daha düşük olan bir idrara çıkma sıklığı elde edilmiştir. Aşın aktif mesane semptomlannın tedavisi; aynı zamanda genel sağlık algılaması, inkontinansın etkisi, rol kısıtlamalan, fiziksel kısıtlılıklar, sosyal kısıtlılıklar, duygular, semptom şiddeti, şiddet ölçümleri ve uyku/eneıji gibi bazı yaşam kalitesi ölçütleri üzerinde yararlı etkilerle sonuçlanmaktadır.

Not: Temel araştırmaların 4’ünde solifenasin 10 mg ve plasebo kullanılmıştır. Bu 4 araştırmanın 2 tanesinde ayrıca solifenasin 5 mg da kullanılmış ve araştırmalardan birine günde iki kez uygulanan tolterodin 2 mg dâhil edilmiştir. Farklı araştırmaların her birinde tüm parametreler ve tedavi gruplan değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, listelenmiş olan hasta sayılan her bir parametre ve tedavi grubu için farklılık gösterebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Solifenasin tabletlerinin alınmasının ardından, 3 ila 8 saat sonra solifenasin maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşmaktadır, tmaks doza bağımlı değildir. Cmaks ve eğrinin altında kalan alan (EAA), 5 ila 40 mg arasında dozla orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararlamm, yaklaşık %90’dır. Besin alımı, solifenasinin Cmaks’ım ya da EAA’smı etkilemez.

Dağılım:

Intravenöz uygulamayı takiben solifenasinin görünen dağılım hacmi, yaklaşık 600 L’dir. Esas olarak al-asit glikoprotein olmak üzere, solifenasinin plazma proteinlerine bağlanma oram yüksektir (yaklaşık %98).

Bivotransformasvon:

Solifenasin büyük ölçüde karaciğer tarafından, esas olarak sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yoluyla metabolize edilir. Bununla birlikte, solifenasinin metabolizmasına katkıda bulunabilen alternatif metabolik yollar mevcuttur. Solifenasinin sistemik klerensi, yaklaşık 9,5 L/saat’tir ve solifenasinin terminal yanlanma ömrü, 45-68 saattir. Oral doz uygulamasından sonra plazmada solifenasine ek olarak, farmakolojik yönden aktif olan bir (4/?-hidroksi solifenasin) ve inaktif olan üç metabolit (N-glukuronid, N-oksit ve 4/?-hidroksi-Af-oksit) tanımlanmıştır.

Eliminasvon:

10 mg’lık bir tek [14C-işaretli]-solifenasin dozunun uygulanmasından sonra, 26 gün boyunca radyoaktivitenin yaklaşık %70’i idrarda ve %23’ü feçeste saptanmıştır. İdrarda, radyoaktivitenin yaklaşık %11’i değişmemiş etkin madde olarak; yaklaşık %18’i N-oksit metaboliti olarak, %9’u 4/Mıidroksi-iV-oksit metaboliti olarak ve %8’i 4-ft-hidroksi metaboliti (aktif metabolit) olarak tespit edilmiştir. Feçeste, 4i?-hidroksi metaboliti tespit edilmiştir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Terapötik doz aralığında farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Solifenasinin hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalardaki EAA ve Cmaks değerlerinin sağlıklı gönüllülerde saptanan değerlerden anlamlı bir farklılık göstermediği belirlenmiştir. Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika),

Cmaks’daki yaklaşık %30 artış, EAA’de %100’den fazla artış ve 11/2’de %60’dan fazla artış ile birlikte, solifenasin etkilenimi kontrollere kıyasla anlamlı ölçüde daha büyük olmuştur. Kreatinin klerensi ile solifenasin klerensi arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki olduğu gözlenmiştir.

Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7 ila 9) Cmaks etkilenmemiş, EAA %60 oranında artmış ve 11/2 iki katma çıkmıştır. Solifenasinin ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yas:

Hastamn yaşına göre herhangi bir dozaj ayarlaması gerekli değildir. T maks olarak ifade edilen ortalama emilim hızı yaşlılarda hafifçe daha yavaştır. Cmaks, EAA ve terminal yanlanma ömrü yaşlı bireylerde % 20-25 daha yüksek bulunmuştur. Bu hafif farklılıklar, klinik açıdan anlamlı olarak kabul edilmemiştir. Solifenasinin çocuklar ve adolesanlardaki farmakokinetiği saptanmamıştır.

Cinsiyet:

Solifenasinin farmakokinetiği cinsiyetten etkilenmez.

Irk:

Solifenasinin farmakokinetiği ırktan etkilenmez.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verilen

Konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, fertilite, embriyofötal gelişme, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel araştırmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Farelerde yapılan bir pre ve postnatal gelişim araştırmasında, laktasyon sırasında anneye uygulanan solifenasin tedavisi doza bağımlı olarak daha düşük bir postpartum hayatta kalma oranına, yavru ağırlığında azalmaya ve klinik açıdan anlamlı düzeylerde daha yavaş fiziksel gelişime neden olmuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize nişasta Laktoz monohidrat Mikrokristalin sellüloz Hipromelloz Magnezyum stearat Makrogol 6000 Talk

Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj:

Karton kutuda blister ambalaj (Al/ Al blister)

Ambalaj miktarı:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.