Nobel İlaç İlaçları › ZENO 90 mg film kaplı tablet (30 film kaplı tablet) › Kullanma Talimatı

ZENO 90 mg film kaplı tablet (30 film kaplı tablet) Kullanma Talimatı

Deferasiroks }

Çeşitli İlaçlar > Diğer Tüm İlaçlar > Deferasiroks Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi | Güncelleme : 25 December  2018

ZENO 90 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

  • •  

    Etken Madde

    Her film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir.

  • •  Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin Selüloz pH 101, Mikrokristalin Selüloz pH 102, Krospovidon (Kollidon CL), Povidon K 30, Poloksamer 188, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum Stearat, Opadry II Mavi 85F205018 ((Polivinil Alkol, PEG 3350, Titanyum Dioksit, Talk, FD&C Mavi #2/Indigo Karmin AL), Krospovidon (Kollidon CL-SF))

  • Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. ZENO nedir ve ne için kullanılır?

    2. ZENO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. ZENO nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. ZENO’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.ZENO nedir ve ne için kullanılır?

  • •  ZENO, deferasiroks adı verilen aktif (etkin) bir madde içerir. Vücuttan aşırı demirin çıkarılmasında (demir aşırı yüklenmesi de denir) kullanılan bir şelatördür (metal bağlayıcıdır). Vücuttaki fazla demirleri yakalar ve daha sonra başta dışkı olmak üzere vücuttan atılmasını sağlar.

  • •  ZENO, 90 mg deferasiroks içeren, çok açık mavi, oval, bir yüzü 90 yazılı, diğer yüzü Nobel amblemli, bombeli ve film kaplı tabletlerdir. 30 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

  • •  Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan transfüzyonu (nakli) gerekebilir. Bununla birlikte, kan transfüzyonlarının tekrarlanması hastaların vücudunda aşırı demir birikmesine yol açabilir. Bunun nedeni, hastaya verilen kanın demir içermesi ve vücudun, kan nakli ile alınan fazla demiri çıkarmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

  • Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromlu hastalarda, özellikle düşük kan hücresi sayılarına yanıt olarak diyet demirinin emiliminde artışa bağlı olarak aşırı demir yüklenmesi zamanla gelişebilir. Aşırı biriken demir, zamanla karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Aşırı biriken demiri vücuttan çıkarmak ve organ hasarına yol açma riskini azaltmak için demir şelatörleri adı verilen ilaçlar kullanılır.

  • •  ZENO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

  • •  ZENO ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (a-talasemi intermedia, P-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun >5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L olduğunda endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır


  • 2.ZENO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ZENO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer,

  • •  Deferasiroks’a veya tabletin içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. bölüm 6) karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  • •  Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

  • •  Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

  • ZENO şu durumlarda önerilmez:
  • •  Miyelodisplastik sendromun ilerlemiş bir aşamasındaysanız (MDS, kemik iliği ile kan hücrelerinin üretiminin azalması) veya ileri düzey kanser hastası iseniz.

  • •  Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

  • ZENO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer,

  • •  Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

  • •  Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

  • •  İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

  • •  Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri Bkz. bölüm 4),

  • •  Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf bezlerinde büyüme semptomlarını fark ederseniz (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, Bkz. bölüm 4),

  • •  Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),

  • •  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

  • •  Özellikle yemek yedikten veya ZENO’yu kullandıktan sonra sık sık mide yanması veya karın ağrısı (ülser) yaşıyorsanız,

  • •  Sık sık mide ekşimesi yaşıyorsanız,

  • •  Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayısı saptandı ise,

  • •  Bulanık görme durumunuz varsa,

  • •  Kusma veya diyareniz (ishal) varsa,

  • •  Düşünmede, bilgileri hatırlamada veya problem çözmede zorlanıyorsanız, daha az tetikte veya farkında olma veya düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissediyorsanız (kanda karaciğer ya da böbrek sorunları ile ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak işaretleri bkz. bölüm 4)

  • Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ZENO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ZENO, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince ZENO kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir. Açıkça gerekli olmadıkça, ZENO’nun kullanımı zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında kullanmayınız.

    ZENO hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabileceğinden hamileliği önlemek için oral kontraseptif ya da transdermal kontraseptif bir ürün kullanıyorsanız ilave olarak farklı tipte bir kontraseptif yöntem (kondom) daha kullanmanız önerilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ZENO tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

    Emziriyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    Eğer ZENO kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

    ZENO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • •  Diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

  • •  Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan alüminyum içeren antiasitler ZENO ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

  • Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

  • •  Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

  • •  Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

  • •  Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

  • •  Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)

  • •  Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

  • •  Bazı ağrı kesiciler veya antienflamatuar ilaçlar (örneğin, aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler),

  • •  Kolestiramin (kanda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda kullanılır)

  • •  Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

  • •  Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır)

  • •  Ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kullanılır)

  • •  Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

  • •  Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

  • •  Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

  • •  Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

  • •  Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

  • •  Non Steroidal Antiinflamatuar İlaçlar (ağrı kesici, ateş düşürücü, iltihap giderici olarak kullanılır)

  • •  Kortikosteroidler (bağışıklık sistemi baskılayıcı, iltihap giderici, alerji belirtileri giderici olarak kullanılır)

  • •  Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

  • •  Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar

  • •  Busulfan (Hematopoetik projenitör hücre (kemik iliği) nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılan bir ilaçtır.

  • Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir. Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


  • 3.ZENO nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • •  ZENO tedavisi, kan nakline bağlı aşırı demir yükünde tecrübeli bir doktor tarafından kontrol edilir.

  • •  Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

  • •  ZENO dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

  • •  Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

  • •  Düzenli kan nakli almayan hastalar içinse tedavinin başlangıcında günlük doz genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

  • •  Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.

  • •  ZENO için önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz):

  • - Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,

  • - Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı

  • için 14 mg,

  • - Düzenli kan nakli almayan ergen ve pediyatrik (çocuk) hastalar içinse vücut

  • ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

  • •  ZENO’yu her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde bir miktar su ile birlikte alınız.

  • •  Tabletleri aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte bir miktar su ile birlikte alınız.

  • Hergün aynı saatte alınması ilacı almanız gerektiği zamanı hatırlamanızı kolaylaştıracaktır.

    Doktorunuz söylediği sürece ZENO’yu her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

    ZENO’yu ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

    Uygulama yolu ve metodu

    Tabletler ağızdan bir bardak su ile yutularak alınır.

    Bütün tableti yutmakta güçlük çeken hastalar ZENO film kaplı tableti ezerek yoğurt ya da elma püresiyle karıştırıp alabilirler. Bu şekilde hazırlanan ilaç derhal ve tamamen tükenmelidir. Daha sonra kullanmak üzere saklanmamalıdır.

    ZENO tedavinizin takibi:

    Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bunlar ZENO’nun ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritin'in kan seviyesi) izleyecektir.

    Testler ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kandaki kreatinin seviyesi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi) izleyecektir. Doktorunuz önemli böbrek hasarından şüpheleniyorsa, böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun ZENO dozunu belirlerken ve ZENO tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

    Görme ve işitmeniz tedavi sırasında tedbir olarak her yıl test edilecektir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    ZENO, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonu (nakli) almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

    Yaşlılarda kullanımı

    Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

    Yaşlılarda kullanımı:

    ZENO yaşlılarda, yetişkinler için belirlenmiş olan dozlarda kullanılır. 65 ve üzeri yaştaki kişilerde daha genç yaştakilere oranla daha fazla yan etki gözlenebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi 60 ml/ dakika’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    ZENO şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette karaciğer hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalıdır ve ZENO bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

    Eğer ZENO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENO kullanırsanız

    Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ZENO kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

    ZENO’nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

    ZENO'i kullanmayı unuttuysanız

    İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ZENO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Dış Gebelik Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
    Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
    Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
    Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
    Geri Ödeme KoduA17452
    Satış Fiyatı 681.67 TL [ 20 May 2022 ]
    Önceki Satış Fiyatı 681.67 TL [ 13 May 2022 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuKısıtlanmış Beyaz Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699540023475
    Etkin Madde Deferasiroks
    ATC Kodu V03AC03
    Birim Miktar 90
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Çeşitli İlaçlar > Diğer Tüm İlaçlar > Deferasiroks
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    ZENO 90 mg film kaplı tablet (30 film kaplı tablet) Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    20 May 2022681.67 TL
    13 May 2022681.67 TL
    6 May 2022681.67 TL
    25 Apr 2022681.67 TL
    18 Apr 2022681.67 TL
    8 Apr 2022681.67 TL
    4 Apr 2022681.67 TL
    28 Mar 2022681.67 TL
    2022 / 2008 İlaç Fiyatları