ZALAIN 300 mg 1 vaginal supozituar Kısa Ürün Bilgisi

Sertakonozol Nitrat }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. | 9 November  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZALAIN 300 mg Vajinal Supozituvar

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir vajinal supozituvar 300 mg sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal supozituvar (övül)


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Klinik belirtiler devam ettiği takdirde ikinci bir vajinal supozituvar tekrar uygulanır.
Uygulama şekli:

Gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.
Pratik öneriler:

• Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır.

• Tedavi sırasında hijyenik önerilere uyulması ve enfeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır (pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi).

• Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir.

• Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.

• Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin akındadır. Bu sebeple geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• İmidazol grubu antimikotiklere karşı hassasiyet

• İçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet (bkz. Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kandidiazis doğrulandıktan sonra, mantarın gelişmesine yol açan ve ilerlemesini artıran ekolojik faktörler iyice araştırılmalıdır.

Mantarın tamamen yok edilmesi ve hastalığı destekleyen faktörlerin göz önünde bulundurulması, hastalığın tekrarını önlemek için son derece önemlidir.

Aym anda ilgili tüm patojenik kandida odaklarının tedavisi önerilmektedir.

Kullanım önerileri:

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon olması durumunda tedaviye ara verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yırtılma riskinden dolayı lateks prezervatif ve diyaframlar ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Lateks prezervatif, diyaframlar ve spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi:

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte ZALAIN kullammı zorunlu olduğu durumlarda, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); yaygm >1/100 ila < 1/10); Yaygm olmayan(>l/1000, ila <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vajinal antifungal
ATC Kodu:
G01AF

Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare),
dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus)
gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.

Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlannda en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.

Sertakonazol, gram pozitif bakteriler, Gardenella vaginalis ve Trichomonas vaginalis üzerinde antibiyotik bir etki göstermektedir. Sertakonazolün topikal uygulamasından sonra terapötik olarak gerekli aktif konsantrasyonlara ulaşılmış ve bu konsantrasyonlar aşılmıştır. Sertakonazolün Lactobacillus suşlanna karşı aktivitesi gözlenmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Vajinal mukozaya uygulamada ölçülen plazma konsantrasyonları HPLC ile ölçülebilir sınırların altında kalmışür. Radyoaktif olarak işaretlenmiş preparatın vajinal mukozaya uygulanmasından sonra plazmada herhangi bir radyoaktiviteye rastlanmamıştır. Terapötik uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olan sertakonazolün, yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir.

Emilim

Sistemik emilimi yoktur.

Dağılım

Sistemik dağılımı yoktur.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.

Eliminasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun süreli toksisite çalışmaları, sertakonazolün hayvanlarda çok az ve nitelik açısından diğer antifungal imidazollerle benzer toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar sırasında gözlenen plazma oranlan ile insanlarda asla ulaşılmayan ölçme limiti arasında yapılan karşılaştırma, çok geniş bir güvenlik sının olduğu sonucunu göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı, yan sentetik gliserid (Witepsol h tipi)

Katı, yan sentetik gliserid (Suppocire NA150 tipi)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.   Ambalajin niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA08560
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699587902191
Etkin Madde Sertakonozol Nitrat
ATC Kodu G01AF
Birim Miktar 300
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
ZALAIN 300 mg 1 vaginal supozituar Barkodu