ZALAIN % 2 çözelti 30 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Sertakonozol Nitrat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZALAİN® % 2 çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• Etkin madde:
Her 1 ml ZALAİN® ; Sertakonazol nitrat....................20 mg
•
ZALAİN® , her 1 ml’de 50 mg propilen glikol içerir. "
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kutanöz uygulama için sprey halinde çözelti.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZALAİN® , hekim tarafından aksi önerilmedikçe, 28 gün boyunca, günde bir veya iki kez (12 saat arayla) uygulanmalıdır.
Uygulama şekli: ZALAİN®, mantar ile enfekte deri ve çevresine, lezyonlu bölgeden 15 cm uzak tutularak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ZALAİN® , çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz ile temasından kaçınınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Genel Tavsiye
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunuan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için, ZALAİN® göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan arastırmalardan elde edilen advers etkiler:
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinde görülen yan etkiler: Yaygın
Eritem, şiddetli kaşınma hissi ve yanma hissi gibi lokal tahammülsüzlük reaksiyonları görülür.
Seyrek
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntoksikasyonu ve spesifik antidotları bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal antifungaller - İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC14
5.2. Farmakokinetik özellikler
i Genel özellikler
Sertakonazolün % 2’lik çözeltisinin topikal uygulanmasından sonraki sistemik absorpsiyonu, sertakonazolün % 2’lik krem ve diğer topikal formülasyonlarına benzerdir ve çok düşüktür. Tedavi edilen vakaların kan veya idrarlarında sertakonazole rastlanmamıştır; bu da sertakonazolün topikal uygulamasının ardından sistemik absorpsiyonunun çok az olduğunu ya da hiç olmadığını garanti eder.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sertakonazolün oral ve parenteral alımı sırasındaki akut toksisitesi son derece düşüktür. (sıçanlarda ve farelerde). LD50 değeri saptanamamıştır. %2-7’lik kremin 28 gün boyunca tekrarlanan dermal ve vajinal uygulamasında sıçanlarda ve tavşanlarda lokal veya sistemik değişiklik gözlenmemiştir (histopatoloji, biyokimya, hematoloji, idrar tahlili). Ayrıca hayvanlarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg sertakonazolün 6 ay boyunca oral olarak alınmasında görünen bir değişikliğe neden olmamıştır. Vücut ağırlığı başına 300 mg’a varan daha yüksek günlük dozlar karaciğerde küçük miktarda değişikliklere sebep olmaktadır (enzim indüklenmesi, hepatomegali). Organogenetik hepatomegali, perikardiyak ödem sırasında; sertakonazolün oral alımının 100 mg/kg vücut ağırlığının üstünde olduğu durumlar dışında, artan kanama eğilimi ve embriyoletal etkiler tavşan fetusunda gözlenmemiştir. İlacın fertiliteye etkileri incelenmemiştir. Farklı in vitro ve in vivo mutojenite çalışmaları sertakonazolün herhangi bir zararlı etkisini göstermemiştir. Sertakonazolün tümor oluşturucu potansiyeli ile ilgili uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir. %2 kremin ve çözeltinin 14C-işaretli sertakonazolü 10 mg/kg dozda, sıçanlara dermal uygulanmasında iki farmasötik form
arasındaki farmakokinetik davranışlar karşılaştırılabilirdi. Uygulanan dozun sistemik olarak absorbe edilen fraksiyonu krem için %1.97, çözelti için %1.47’dir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Propilen glikol
• Gliserol formal
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. | Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ZALAİN | 8699587102201 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A11821 |
Satış Fiyatı | 122.41 TL [ 22 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 122.41 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699587654069 |
Etkin Madde | Sertakonozol Nitrat |
ATC Kodu | D01AC14 |
Birim Miktar | 20 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Sertakonozol nitrat |
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. |