ZALAIN % 2 20 gr krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 g krem için;

Sertakonazol nitrat 2.00 g

Metil p-hidroksibenzoat (Nipagin)

0.10 g 0.10 g

Sorbik asit

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal uygulama için krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ZALAIN günde bir veya iki kez (tercihen akşam veya 1 sabah 1 akşam) lezyonun bulunduğu bölgenin yaklaşık 1 cm kalınlığındaki çevresi de dahil olmak üzere dikkatli ve homojen biçimde uygulanır.

Ortalama tedavi süresi 3 veya 4 haftadır.

4 haftalık bir tedavi süresinin ardından klinik olarak iyileşme görülmezse, teşhis gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kontrolü için genel hijyenik önlemler uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ZALAIN topikal olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/ veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda, yetişkin dozu uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZALAIN oftalmik tedavide kullanılmaz. ZALAIN’in gözlerle temasından kaçınılmalıdır, temas halinde gözler bol su ile yıkanmalıdır.

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, kortikosteroid kaynaklı sensitizasyon görülmesini önlemek amacıyla, kortikosteroid tedavisinin, ZALAIN kullanımına başlanmadan 2 hafta önce bırakılması tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/ fötal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyon ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir.

ZALAIN gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için
, ZALAIN göğüs bölgesine uygulanmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinemediğinden emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal tedavide Sertakonazol’ün hiçbir toksik etki veya fotosensitiviteye neden olduğu görülmemiştir. Tedavinin kesilmesine neden olmaksızın tedavinin ilk günlerinde çok hafif düzeyde lokal ve geçici eritematöz reaksiyonlar bildirilmiştir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinde görülen yan etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aspire edilmemesi için kusma indüklenmemeli veya gastrik lavaj uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal - İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC14

Sertakonazol, imidazol sınıfına ait bir antifungal ilaçtır.

Etki mekanizması:

Sertakonazol, fungal sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel değişimini sağlayan ergosterol sentezini inhibe ederek patojenik fungusun gelişimini engeller. Ayrıca, sertakonazol fungal plazma membranı üzerinde direkt hasara yol açarak fungisid etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler:

Sertakonazol, mayalar (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorua, Cryptococcus), dermatofitler (Mycrosporium, Tricophyton ve Epidermophyton) ve fırsatçı filamentöz mantarlar (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium ve Scopularopsis) üzerinde in vitro ve in vivo geniş etki spektrumu olan antifungal bir ilaçtır. Uygun çalışma şartlarında, dermatofitler için 0.01-2 ^g/ml, mayalar için ise 0.03-2 ^g/ml aralığında Minimum İnhibitör Konsantrasyon (MİK) değerleri gözlenmiştir.

Antifungal etkinin yanı sıra, sertakonazol Gram-pozitif mikroorganizmalara (Streptococcus ve Staphylococcus) ve Gram-negatif mikroorganizmalara (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) karşı da, 4-32 ^g/ml aralığındaki MIK değerlerinde etki eder. Ayrıca, Trichomonas vaginalis üzerinde de 50 -100 ^g/ml konsantrasyonlarında etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sertakonazolün deriden emilimi, kronik uygulama sonrasında bile plazma seviyelerinin tespit edilememesi nedeniyle ihmal edilebilir seviyededir. Bu sebeple, sistemik etkileri beklenmemektedir.

Emilim:

Sistemik emilimi yoktur. Sertakonazolün lokal uygulamasından iki saat sonra etkin maddenin yarısı epidermisin cutis tabakasına geçer. Topikal uygulamadan 24 saat sonra kutanöz absorpsiyonun oranı uygulanan dozun %72’sine ulaşır.

Dağılım:

Sistemik dağılımı yoktur.

Biyotransformasyon:

Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.

Eliminasyon:

Topikal uygulamadan sonra sertakonazol serum ve idrarda dedekte edilmemiştir.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sertakonazolün toksikolojik araştırması, akut toksisite, subakut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genetik toksisite, lokal tolerans ve fototoksisite yönünden incelenmiştir. Sonuçlar, sertakonazolün güvenilirliği yüksek bir antifungal olduğunu göstermiştir. İlacın güvenilirliği, en yüksek dozda bile toksik etkinin olmaması ve 50 mg/kg doz ile yapılan kronik çalışmalar

ve 100 mg/kg dozunda uygulanan üreme çalışmalarında sağlanan güvenlilik aralığı ile gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Etilenglikol ve polietilenglikol palmito stearat (TEFOSE 63)

• Polioksietilenize ve glikolize C10-C18 doymuş gliseridler (LABRAFİL M-2130)

• Gliserol mono ve di-isostearat (Isostearic peceol)

• Sıvı parafin (Vazelin yağı)

• Metil p-hidroksibenzoat (Nipagin)

• Sorbik asit

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZALAIN, 20 g’lık alüminyum tüp içinde ambalajlanmıştır.

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarnı Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ZALAİN	8699587102201
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.