ZADITEN 1 mg/ 5 ml 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Ketotifen }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADİTEN® Şurup2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
Bir ölçek (5 ml) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
Bir ölçekte:
Etanol (%94) 100 mg
Sorbitol 2500 mg
Sukroz 1500 mg
Propil paraben 0.835 mg
Metil paraben 1.665 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak, renksiz-hafıf sarı, çilek kokulu çözelti.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 ml şurup) örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir.
3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler
Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik Popülasyon:
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocuklann erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı aşırı duyarlılıkta,(Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
) kontrendikedir.
ZADİTEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. ZADİTEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasy onl ar).
Uzun süreli ZADİTEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofız-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Diyabetik hastalarda, şurubun karbonhidrat içeriği (5mL=3g karbonhidrat) göz önüne alınmalıdır.
ZADİTEN şurup sorbitol ve sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilmeyen es zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler
SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, ZADİTEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ZADİTEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
Laktasyon Dönemi
Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir veT bu nedenle ZADİTEN alan anneler emzirmemelidir.
Üreme Yeteneği (Fertilite)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonlan en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklanna göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sistit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kilo artışı Psikiyatrik hastalıklar**
Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*
Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.
Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan spontan vaka ve literatür vakalan yoluyla ZADİTEN bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonlan boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonlann sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıklan bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonlan azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağnsı.
Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.
Tedavi
Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC Kodu: R06AX17
Ketotifen, inflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialleıjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:
- Histamin ve lökotrienler gibi alleıjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.
- İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofıllerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofıl akışının baskılanması.
- PAF (trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya alleıjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra ZADİTEN’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Besinlerle birlikte alınması, ZADİTEN’in biyoyararlanımını değiştirmez. Bu nedenle, ZADİTEN besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.
Dağılım:
Proteine bağlanma %75’dir.
Biyotransformasvon:
Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir.
Eliminasyon:
Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yanlanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yanlanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZADİTEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZADİTEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.
Geriyatrik popülasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.
Mutajenite
Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, in vitro Salmonelle typhimurium gen mutasyonu indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit kültürlerinde primer DNA haşan araştırmalannda genotoksik potansiyeli bulunmamıştır. Klastojenik etki in vivo (Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.
Karsinojenite
24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.
Reprodüktif toksisite
Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde lOmg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.
Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.
Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımında ve kilo alımında azalma saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Anhidr sitrik asit tozu
Anhidr disodyum hidrojen fosfat
Propil paraben (propil parahidroksibenzoat)
Metil paraben (metil parahidroksibenzoat)
Etanol %94 (hac/hac)
Şeker (kristalin sukroz)
Sorbitol
Çilek aroması (Fraise 52311/A)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CONJITEN | 8699702613100 | 113.62TL |
DETOFEN | 8699525619266 | 113.62TL |
FUMAST | 8699623571121 | |
KORDIFEN | 8680186490516 | 155.05TL |
MITOFEN | 8699523570095 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A08556 |
Satış Fiyatı | 55.52 TL [ 19 Dec 2022 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 55.52 TL [ 15 Dec 2022 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699504570151 |
Etkin Madde | Ketotifen |
ATC Kodu | R06AX17 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Ketotifen |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |