YONDELIS 1 Mg Iv Konsantre Infüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

YONDELIS 1 mg IV konsantre infüzyonluk çözelti için toz Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. YONDELIS nedir ve ne için kullanılır?

2. YONDELIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. YONDELIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. YONDELIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.YONDELIS nedir ve ne için kullanılır?

•    YONDELIS, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden bir kanser ilacıdır.

•    YONDELIS, tümörün oluştuğu bölgede yayılım gösteren ve vücudun uzak bölgelerine sıçramış (metastaz yapmış) yumuşak doku sarkomu adı verilen tümör grubundan liyomiyosarkom (düz kas hücrelerinden kaynaklanan kötü huylu tümör) ve liposarkomlu (yağ hücresi kaynaklanan kötü huylu tümör) hastalarda daha öncesinde yeterli doz ve süreyle doksorubisin ve ifosfamid etken maddelerini içeren kanser ilaçlarıyla tedavi (kemoterapi rejimleri) uygulanmış hastalarda hastalığın ilerlemesi halinde kurtarma tedavisinde kullanılır.

•    Yumuşak doku sarkomu, kaslar, yağ dokusu ve kıkırdak veya damarlar gibi yumuşak dokularda başlayan kötü huylu bir hastalıktır.

•    YONDELIS damar içine uygulamak için kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza kadar değişir ve cam şişede sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır. Her flakon 1 mg trabektedin içerir.

2.YONDELIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Trabektedine veya YONDELIS’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),

•    Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız,

•    Size sarı humma aşısı yapılacak ise,

YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ağır karaciğer veya böbrek hasarınız varsa, YONDELIS kullanılmamalıdır. YONDELIS ile

tedaviye başlamadan önce eğer bildiğiniz veya şüphelendiğiniz herhangi bir karaciğer veya

böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi gelişecek olursa hemen tıbbi yardım alınız:

•    YONDELIS karaciğer ve kanınızı etkileyen yan etkilere yol açabileceği için ateş gelişirse.

•    Bulantı önleyici ilaçlara rağmen hala kendinizi hasta hissediyor, kusuyor veya sıvı içemiyorsanız ve dolayısıyla daha az idrar çıkarıyorsanız.

•    Kas dokunuzun yıkılmasına dair bir işaret olabilecek şiddetli kas ağrınız varsa (kaslara hasar oluşumu, bölüm 4’e bakınız).

•    YONDELIS size damarlarınızdan uygulanmaktayken damar dışına bir sızma fark ederseniz. Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 4’e bakınız).

Çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu yaş grubunda YONDELIS kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçların kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Sarı humma aşısı yapılacak ise YONDELIS’i kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren bir aşı olacaksanız YONDELIS’i kullanmamanız tavsiye edilir. YONDELIS ile birlikte verilecek olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçlann etkisi azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, kullanımın sonucu olarak rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), fenobarbital (sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sarı kantaron otu olarak bilinen St. John’s Wort (Hypericum perforatum, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) gibi YONDELIS’in etkisinin azalabileceğinden veya ketokonazol veya flukonazol (mantar hastalıkları için kullanılır), ritonavir (AIDS etkeni HIV enfeksiyonu için), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ve verapamil (yüksek kan basıncı ve kalple ilişkili durumlar için kullanılan bir ilaç) gibi YONDELIS’in etkisinin artabileceğinden yakın takip edilmeniz gerekebilir.

YONDELIS tedavisi almakta iken karaciğer veya kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovasküler hastalığı önlemek için kullanılan statin grubu adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte YONDELIS’i kullandığınızda hasar riski artacağından dolayı yakından takip edilmeniz gerekebilir.

YONDELIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karaciğere zarar verebileceği için YONDELIS ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya siz/eşiniz gebe kalmaya çalışıyorsa doğmamış bebeğe zarar verebileceği için YONDELIS kullanmamalısınız. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Doktor, bazı koşullarda YONDELIS’i reçete edebilir.

Üreme çağındaki erkekler ve doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YONDELIS’i kullanırken ve kadınlar için tedavi bitiminden 3 ay sonrasına kadar ve erkekler için tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer gebelik gerçekleşmek durumundaysa doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YONDELIS genetik hasar yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.

Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır. YONDELIS ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle erkek hastalar tedaviden önce spermin muhafaza edilmesi konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziren hastalara YONDELIS verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye başlamamaksınız.

Araç ve makina kullanımı

YONDELIS ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.

YONDELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her şişede 1 mmol’den (39 mg) daha az olmak üzere potasyum içermektedir ve dolayısıyla temelde “potasyum içermediği” kabul edilir.

3.YONDELIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

YONDELIS size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. Kullanımı uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeli tarafından kullanımıyla sınırlıdır.

Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1.5 mg/m² x vücut yüzey alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en uygun doza karar verecektir.

Size verilmeden önce YONDELIS hazırlanır, seyreltilir ve daha sonra intravenöz kullanım için damlalıklı torbaya konur. YONDELIS’in verildiği her kürde çözeltinin kanınıza verilme süresi yaklaşık 24 saat alacaktır.

Damara ilacın uygulanması sırasında uygulama yerindeki hassasiyeti önlemek amacıyla YONDELIS’in size boyun, göğüs veya kasık bölgesindeki büyük bir toplardamar üzerinden verilmesi tavsiye edilir.

YONDELIS ile tedavi sırasında karaciğerinizi korumak ve kendinizi hasta hissetmenizi, bulantı ve kusmayı azaltmak için öncesinde ve gerektiği sürece size ilaç verilecektir.

Damar içine yapılan bu uygulama size 3 haftada bir verilir (3 haftalık kürler halinde).

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.