XGEVA 120 mg SC. enjeksiyonluk çöz. içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

XGEVA 120 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Subkütan (deri altı) kullanım için

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XGEVA nedir ve ne için kullanılır?

2. XGEVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XGEVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XGEVA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XGEVA nedir ve ne için kullanılır?

XGEVA, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte parçacık içerebilir.

XGEVA, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir).

İçeriğindeki diğer maddeler: Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420) ve enjeksiyonluk su.

XGEVA, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab maddesini içerir.

XGEVA, daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek omurga kemiği (vertebra), uyluk kemiği (femur), kol kemiği (humerus) gibi yük taşıyan kemiklere yayılım göstermiş meme kanseri, hormon dirençli prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemikte hastalığın ilerlemesine kadar kullanılır. Kemikte hastalığın ilerlemesi veya kemikle ilişkili olayların gelişimi sonrasında XGEVA tedavisine devam edilemez.

2.XGEVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XGEVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• denosumaba ya da XGEVA’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa

(aşırı duyarlıysanız).

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.

XGEVA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:

Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.

• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:

XGEVA tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da karıncalanma olursa, hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük olabilir.

Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini arttırabilir.

• Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:

XGEVA tedavisi görürken ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme gibi bir sorun yaşarsanız, hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Kemoterapi gören, steroid alan, diş tedavisi gören, düzenli diş bakımı yaptırmayan ya da dişeti hastalığı bulunan hastalarda çene sorunlarının ortaya çıkma riski daha yüksektir.

• XGEVA tedavisi sırasında ağız hijyenine özen göstermek çok önemlidir:

XGEVA tedavinize başlamadan önce diş muayenesine ihtiyacınız olup olmadığını doktorunuz değerlendirecektir.

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş cerrahisi geçirecekseniz, diş hekiminize XGEVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

• Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:

Bazı kişilerde XGEVA tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

XGEVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek XGEVA’yı etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XGEVA, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer hamileyseniz XGEVA kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalma potansiyeline sahip kadınların XGEVA tedavisi görürken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XGEVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır

XGEVA tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

XGEVA’nın araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.

XGEVA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız

Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA kullanmamalıdır.

XGEVA sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün, 120 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak 'sodyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir

• denosumab içeren başka bir ilaç
• bir bifosfonat

XGEVA'yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.XGEVA nasıl kullanılır ?

Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA’nın 4 haftada bir deri altına (subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır

Uygulama yolu ve metodu

XGEVA, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir.

XGEVA, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır.

Fazla çalkalamayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA kullanımı tavsiye edilmemektedir. XGEVA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyaliz hastalarıyla ya da ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) deneyim sınırlı düzeydedir.

Karaciğer yetmezliği:

Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer XGEVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVA kullanırsanız

XGEVA ile ilgili bir dozaşımı deneyimi bulunmamaktadır.

XGEVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XGEVA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz XGEVA'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XGEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.