XEPLION 50mg/0.50ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kullanma Talimatı

XEPLION 50mg/0.50ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

2. XEPLION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XEPLION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEPLION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION I.M. enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon, 0,50 ml'de 50 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanım içindir.

• XEPLION, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğru olmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

2.XEPLION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPLION'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidona (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION'u kullanmayınız.

XEPLION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde bunama varsa,

• Size Parkinson hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demans tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size ağız, dil, kol ve bacağın istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif diskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına yatkınlığınız varsa,

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Yemeğinizin dışkınıza geçmesini zorlaştıracak mide veya bağırsak bozukluğunuz varsa,

• Uzun süreli ağrılı sertleşmeniz varsa,

• Vücut sıcaklığınız yükselmişse,

• Şiddetli ishaliniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPLION kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (paliperidon da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve XEPLION kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız XEPLION'u kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

• XEPLION dikkatinizi ve görüş yeteneğinizi azaltabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

XEPLION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XEPLION her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanız,

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (kinidin, disopramid, amiodaron, sotalol gibi)

- Alerjik hastalıklara karşı etkili bazı antihistaminik ilaçlar

- Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı diğer antipsikotik ilaçlar

- Sıtma tedavisinde kullanılan bazı antimalaryal ilaçlar (meflokin gibi)

• Beyin üzerinde etkili ilaçlar (alkol dahil) alıyorsanız,

• Kan basıncını etkileyen ilaçlar (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik ilaçlar, depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız,

• Parkinson hastalığı için (levodopa gibi) ve sara tedavisi için (karbamazepin gibi) ilaç alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

• Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlar (fenotiyazinler, butirofenonlar gibi antipsikotik ilaçlar; trisiklikler, SSRTlar gibi antidepresan ilaçlar; tramadol gibi merkezi sinir sistemini etkileyen ağrı kesiciler; meflokin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız.

3.XEPLION nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dır. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek veya daha düşük dozlar uygulamaya karar verebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• XEPLION, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine enjeksiyon yapılarak uygulanır.

• XEPLION'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra 100 mg'dır. Daha sonra önerilen aylık doz 75 mg'dır.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz böbrek fonksiyon durumunuza göre ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa XEPLION'u kullanıp kullanamayacağınıza veya başlangıç ve devam dozunuza doktorunuz karar vermelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer XEPLION'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XEPLION kullanırsanız

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma veya yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

XEPLION'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEPLION'i kullanmayı unuttuysanız

XEPLION'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

XEPLION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.