XALKORI 250 Mg kapsül Kullanma Talimatı

XALKORI 250 mg Kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Jelatin kapsül kılıfı: Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172İİ)

Baskı mürekkebi: Şellak (E904), propilen glikol (El520), güçlü amonyak çözeltisi (E510), potasyum hidroksit (E525), siyah demir oksit (E172İ)

Bu Kullanma Talimatında:

1. XALKORI nedir ve ne için kullanılır?

2. XALKORI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XALKORI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XALKORI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XALKORI nedir ve ne için kullanılır?

XALKORI, krizotinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

Her kapsül 250 mg krizotinib içerir.

XALKORI, 0 boyutunda, pembe opak kapak ve gövdesi olan, kapak üzerinde “Pfizer” ve gövde üzerinde “CRZ 250” yazılı sert jelatin bir kapsüldür. Her bir kutu 60 kapsül içerir.

XALKORI, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında ilerleme göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. ALK testi, üniversite hastanelerinde, eğitim ve araştırma hastanelerinde veya bu test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuarlarda yapılmış olmalıdır.

XALKORFnin etkisi ve size reçete edilme sebebi ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

2.XALKORI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XALKORI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Krizotinibe veya XALKORFnin içeriğindeki diğer maddelere karşı allerjiniz varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Solunum güçlüğü veya nefes darlığınız varsa

• Mukus içeren veya içermeyen öksürüğünüz varsa

• Ateşiniz varsa

XALKORI, tedavi sırasında akciğerlerin yaşamı tehdit edici şekilde şişmesine (enflamasyon) neden olabilir. Belirtiler, akciğer tümörünün belirtilerine benzer olabilir. Bu belirtiler dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen herhangi bir belirti oluşursa derhal doktorunuza bildirin.

Eğer,

• Derinizin veya göz akınızın rengi sarıya dönüşürse,

• Kendinizi yorgun hissederseniz,

• İdrarınız koyulaşırsa veya kahverengileşirse (çay rengi),

• Bulantınız veya kusmanız olursa,
• İştah kaybınız olursa,
• Midenizin sağ tarafında ağrı oluşursa,

• Normalden daha kolay kanama veya berelenme oluşursa,

• Görme bozukluklarınız varsa (ışık çakmaları görme, bulanık görme, çift görme) Doktorunuz, XALKORI kullanımınız sırasında karaciğerinizi kontrol etmek için her ay kan testleri yapmalıdır. Bu durumlardan herhangi biri oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

XALKORI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Uzun QT sendromu denilen hastalık dahil kalp sorunlarınız varsa,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
• Diğer herhangi bir tıbbi hastalığınız varsa,

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse XALKORI kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XALKORI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XALKORFyi yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak XALKORI ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Kanınızdaki XALKORI miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız XALKORI doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzla konuşun.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların XALKORI kullanımı sırasında hamile kalmamaları tavsiye edilir. Bu yüzden XALKORI kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve baba olmaya aday erkekler, tedavi sırasında ve XALKORI’yi bıraktıktan sonra en az 90 gün boyunca uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Çünkü doğum kontrol ilaçları XALKORI ile tedavi esnasında etkisiz kalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız XALKORI’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğe olası zararlarından dolayı XALKORI tedavisi sırasında emzirilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

XALKORI görme değişimlerine, baş dönmesine ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler kaybolana kadar araç ya da alet ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçlan doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlar XALKORI kullanımı ile görülebilecek yan etkilerin riskini arttınr.

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler olan klaritromisin, telitromisin, troleandomisin
• Mantar enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol
• HIV enfeksiyonu /AIDS tedavisinde kullanılan atazanavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir, sakinavir

Aşağıdaki ilaçlar XALKORI’nin etkisini azaltabilir.

• Nöbetler veya krizlerin tedavisinde kullanılan anti-epileptikler olan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin, rifampisin
• Depresyon tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St, John’s Wort) (Hypericum perforatum)

XALKORI aşağıdaki ilaçlar ile ilişkili yan etkileri arttırabilir.

• Alfentanil ve fentanil gibi kısa etkili opiyatlar (cenahi müdahaleler için kullanılan ağrı kesiciler)
• Kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem
• Zihinsel hastalıklann tedavisinde kullanılan pimozid
• Mide problemlerinin tedavisinde kullanılan sisaprid
• Organ nakli hastalarında kullanılan siklosporin, sirolimus ve takrolimus
• Migren tedavisinde kullanılan ergot alkoloidleri (öm. ergotamin, dihidroergotamin)
• Kan pıhtılaşmasının yavaşlamasında kullanılan bir antikoagülan olan dabigatran
• Gut tedavisinde kullanılan kolşisin
• Kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan pravastatin
• Hipertansiyon tedavisinde kullanılan klonidin, guanfasin
• Sıtma hastalığının önlenmesinde kullanılan meflokinin
• Glokom (şiddetli göz hastalığı) tedavisinde kullanılan pilokarpin
• Kas fonksiyonunun onanmı için kullanılan antikolinesteraz
• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan moksifloksasin
• Ağrı ve opioid bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

XALKORI ile tedaviniz esnasında bu ilaçlann kullanımından kaçınılmalıdır.

Doğum kontrol ilaçlan (oral kontraseptifler)

XALKORI kullanırken doğum kontrol ilaçlan da alıyorsanız, doğum kontrol ilaçlan etkisiz olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.XALKORI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

XALKORI’yi her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

• Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız.

• Doktorunuz belirtmediği sürece, dozunuzu değiştirmeyin veya XALKORI’yi sonl andırmayınız.

• Doktorunuz, XALKORI kullanımınız sırasında kanınızı ve kalbinizi kontrol edecektir.

Doktorunuz söylediği sürece XALKORFyi her gün almaya devam ediniz. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

XALKORFyi ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

• XALKORI kapsülleri bütün olarak yutun.

• Kapsülleri ezmeyin, çözündürmeyin veya açmayın.

• XALKORFyi greyfurt suyu veya greyfurt meyvesi dışındaki yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayn olarak alabilirsiniz.

XALKORI’yi ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

XALKORI’yi her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XALKORI’nin çocuklarda güvenli ve etkin olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

XALKORI, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. XALKORI tedavisi, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği (CLcr 30 mL/dakikadan düşük) veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer XALKORI’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XALKORI kullanırsanız

Gerektiğinden fazla XALKORI alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalıdır.

XAI.KORI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XALKORI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, bir sonraki doza 6 saatten fazla zaman varsa, hatırlar hatırlamaz atladığınız dozu alınız. Diğer dozu ise zamanında alınız.

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, bir sonraki doza 6 saatten az zaman kalmışsa sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz dozu almayınız.

XALKORI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XALKORI tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe XALKORI kullanmayı bırakmayınız. XALKORI’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.