VORIKANDIN 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Saklanması
{ Vorikonazol }
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | Güncelleme : 7 August 2018
VORİKANDİN' in saklanması
VORİKANDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİKANDİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
VORİKANDİN toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz sulandırıldıktan sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
VORİKANDİN 200 mg I.V. İnfüzyon Çözeltisi için Toz mL'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır.Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5 mg/mL konsantrasyondaki VORİKANDİN çözeltisi elde edilir.
Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
Saklama bilgileri için “VORİKANDİN'in saklanması†bölüm 5'e bakınız. 10 mg/mL VORİKANDİN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut ağırlığı (kg) | VORİKANDİN Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: | ||||
3 mg/kg doz (flakon sayısı) | 4 mg/kg doz (flakon sayısı) | 6 mg/kg doz (flakon sayısı) | 8 mg/kg doz (flakon sayısı) | 9 mg/kg doz (flakon sayısı) | |
10 | - | 4 mL (1) | - | 8 mL (1) | 9 mL (1) |
15 | - | 6 mL (1) | - | 12 mL (1) | 13,5 mL (1) |
20 | - | 8 mL (1) | - | 16 mL (1) | 18 mL (1) |
25 | - | 10 mL (1) | - | 20 mL (1) | 22,5 mL (2) |
30 | 9 mL (1) | 12 mL (1) | 18 mL (1) | 24 mL (2) | 27 mL (2) |
35 | 10,5 mL (1) | 14 mL (1) | 21 mL (2) | 28 mL (2) | 31,5 mL (2) |
40 | 12 mL (1) | 16 mL (1) | 24 mL (2) | 32 mL (2) | 36 mL (2) |
45 | 13,5 mL (1) | 18 mL (1) | 27 mL (2) | 36 mL (2) | 40,5 mL (3) |
50 | 15 mL (1) | 20 mL (1) | 30 mL (2) | 40 mL (2) | 45 mL (3) |
55 | 16,5 mL (1) | 22 mL (2) | 33 mL (2) | 44 mL (3) | 49,5 mL (3) |
60 | 18 mL (1) | 24 mL (2) | 36 mL (2) | 48 mL (3) | 54 mL (3) |
65 | 19,5 mL (1) | 26 mL (2) | 39 mL (2) | 52 mL (3) | 58,5 mL (3) |
70 | 21 mL (2) | 28 mL (2) | 42 mL (3) | - | - |
75 | 22,5 mL (2) | 30 mL (2) | 45 mL (3) | - | - |
80 | 24 mL (2) | 32 mL (2) | 48 mL (3) | - | - |
85 | 25,5 mL (2) | 34 mL (2) | 51 mL (3) | - | - |
90 | 27 mL (2) | 36 mL (2) | 5 mL (3) | - | - |
95 | 28,5 mL (2) | 38 mL (2) | 57 mL (3) | - | - |
100 | 30 mL (2) | 40 mL (2) | 60 mL (3) | - | - |
VORİKANDİN koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
Sodyum laktat intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
% 5 glukoz ve % 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
% 5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz
% 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
% 5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİKANDİN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİKANDİN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİKANDİN ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİKANDİN % 4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.