VISIPAQUE 320 mg 100 ml 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:    X-ışını kontrast maddesi,

ATC kodu:    V08AB09, iyodiksanol

Organik olarak bağlı iyot, enjekte edildiği zaman kan damarlarındaki/dokulardaki radyasyonu absorbe eder.

Hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin büyük kısmı, iyodiksanolün sağlıklı gönüllere intravenöz enjeksiyonundan sonra incelenmiştir. Bulunan değerler enjeksiyon öncesindeki değerlerden farklı değildir. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen az sayıdaki değişiklik hafiftir ve klinik olarak önemli olmadığı kabul edilmiştir.

VISIPAQUE hastaların böbrek fonksiyonlarında sadece küçük etkiler oluşturur. Serum kreatinin düzeyleri 1.3 —3.5 mg/dl olan 64 diyabetik hastada VISIPAQUE kullanımı ile, hastaların % 3’ünde kreatinin düzeyinde >0.5 mg/dl’lik yükselme gözlenmiştir. Hastaların hiçbirinde >1.0 mg/dl yükselme olmamıştır.

Proksimal tübüler hücrelerden enzimlerin (alkalen fosfataz ve N-asetil-B-glikozaminidaz) serbest bırakılması, noniyonik monomerik kontrast maddelerin enjeksiyonundan sonra olana göre daha azdır ve iyonik dimerik kontrast madde ile karşılaştırıldığında benzer eğilimdedir.

VISIPAQUE böbrekler tarafından iyi tolere edilir.

VISIPAQUE uygulamasından sonra, LVEDP, LVSP, kalp hızı, QT zamanı gibi kardiyovasküler parametreler ve ayrıca femoral kan akışı, diğer kontrast madde uygulamalarına göre daha az etkilenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Parenteral yoldan uygulanmaktadır.

Dağılım:

İyodiksanol vücutta hızla dağılır, ortalama dağılım yarılanma ömrü yaklaşık 21 dakikadır. Görünür dağılım hacmi, iyodiksanolün sadece ekstraselüler sıvı hacminde dağıldığını gösterecek şekilde, ekstraselüler sıvı hacmi ile aynıdır (0.26 l/kg vücut ağırlığı v.a.).

Biyotransformasyon:

Herhangi bir metabolit tesbit edilmemiştir. Proteinlere bağlanma oranı %2’nin altındadır. Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İyodiksanol asıl olarak glomerüler filtrasyon ile böbreklerden atılır. Sağlıklı gönüllülerde, intravenöz enjeksiyondan sonra uygulanan dozun yaklaşık % 80’i 4 saat içinde, % 97’si ise 24 saat içinde metabolize edilmemiş durumda idrarda tesbit edilir. Enjekte edilen dozun sadece %1.2’si 72 saat içinde feçesle atılır. Enjeksiyondan yaklaşık 1 saat sonra idrarda maksimum konsantrasyona ulaşır.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Tavsiye edilen doz aralığında doza bağlı kinetik gözlenmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, gentoksisite ve üreme toksisitesine ait konvansiyonel klinik öncesi çalışmalar, insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemiştir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.