Sanovel İlaçları VIRON 200 mg 168 kapsül Kullanma Talimatı

VIRON 200 mg 168 kapsül Kullanma Talimatı

Ribavirin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Ribavirin Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | Güncelleme : 24 May  2013

VİRON 200 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

200 mg ribavirin.

Yardımcı maddeler

Avicel, laktoz monohidrat, kroskarmelos sodyum, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171) içerir.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza b ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

u

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIRON nedir ve ne için kullanılır?

2. VIRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.VIRON nedir ve ne için kullanılır?

VIRON kapsül, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 adet beyaz opak renkte 200 mg’lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.

VIRON etkin madde olarak ribavirin içerir. Bu ilaç hepatit C virüsü dahil birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. VIRON, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b olmadan kullanılmamalıdır. VIRON tek başına kullanılmamalıdır.

Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı boceprevir ve peginterferon alfa-2b ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir (üçlü tedavi). Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve pediyatrik hastalar bu ilaçla birlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kullanabilir (ikili tedavi). Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavi şeklini önerecektir.

Bu ilaç ile peginterferon alfa-2b kombinasyonu daha önce tedavi almamış kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonlu hastaların ve aynı zamanda klinik yönden stabil HIV (AIDS) enfeksiyonu da bulunan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.

VİRON’un alfa-2b dışındaki diğer interferon formlarıyla birlikte kullanımına ilişkin güvenlilik veya etkililik bilgisi yoktur.

Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Üç yaşın altındaki hastalarda VİRON kullanılması önerilmez.


2.VIRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı almayınız ve bunları doktorunuza söyleyiniz:

  • Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (duyarlı) iseniz.
  • Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz bebeğinizi emziriyor iseniz.
  • Son 6 ay içerisinde bir kalp sorunu yaşadıysanız.
  • Sizi çok güçsüz bırakan ağır tıbbi bozukluklarınız varsa.
  • Ağır böbrek hastalığınız varsa ve/veya hemodiyalize giriyorsanız.
  • Kronik hepatit C dışında, ciddi bir karaciğer sorununuz var ise.
  • Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak-hücreli anemi gibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.
  • Otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir diğer sorununuz varsa
  • Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaç (örn; siklosporin) alıyor iseniz (bağışıklık sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur).
  • Çocuklar ve ergenler:

    Geçmişte veya halihazırda şiddetli depresyon, intihar düşüncesi veya intihar girişimi gibi ciddi sinirsel veya ruhsal sorunları olan çocuklar ve ergenler bu ilaç ile birlikte alfa interferon tedavisi almamalıdır.

    Hatırlatma: VİRON ile birlikte boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b tedavisine başlamadan önce bu ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    VIRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Bu ilacı kullanırken, şiddetli alerjik reaksiyonlarda görülen solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi belirtiler ortaya çıkarsa, hemen tıbbi yardım isteyin.

    47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler:

    VİRON sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.

    • Ciddi bir sinirsel veya ruhsal bozukluğu, zihin karışıklığı, şuursuzluk veya intihar düşüncesi, intihar girişimi ya da madde (alkol veya ilaç/uyuşturucu) istismarının mevcut olduğu bir erişkin iseniz.
    • Geçmişte herhangi bir zamanda depresyon geçirdiyseniz veya VİRON tedavisi sırasında, depresyona eşlik eden belirtiler (örneğin, üzüntü, keder) ortaya çıkarsa (Bkz. Olası Yan Etkiler)

         Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”).

    • Bir erkek iseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik ve
    • 2

      emzirme”).

    • Geçmişte ciddi bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuz varsa.
    • 65 yaşın üzerindeyseniz veya böbreklerinizde sorun varsa.
    • Ciddi bir hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa.
    • Tiroid sorunlarınız varsa.

    VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalarda, diş kaybına yol açabilen, diş ve diş eti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonunun uzun süre kullanılması sırasında dişlere ve ağız mukozasına zarar veren ağız kuruluğu bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir; böyle bir olay gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.

    VİRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalar göz sorunları veya nadir durumlarda görme kaybı yaşayabilirler. VİRON’u bir alfa interferon ile kombine kullanıyorsanız, başlangıçta bir göz muayenesinden geçmelisiniz. Görmede azalma veya görme kaybından şikayet eden hastalar hemen göz muayenesi olmalıdırlar. Diyabetik retinopati veya hipertansif retinopati gibi göz hastalıkları halihazırda mevcut olan hastalar VİRON’un bir alfa interferonla kombine uygulandığı tedavileri süresince periyodik olarak göz muayenesi yaptırmalıdırlar. VİRON’un bir alfa interferonla kombinasyonunu alan hastalarda yeni göz hastalıkları veya göz bozuklukları gelişirse veya mevcut bozukluklar kötüleşirse tedavi durdurulmalıdır.

    Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuduğunuza emin olunuz.

    VIRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile iseniz, VİRON kullanmayınız. VİRON, doğmamış bir bebeğe ileri derecede zarar verebilir.

    Hamilelik

    özel önlemler almalıdır:

  • çocuk doğurma yaşlarındaki bir kız ya da kadın iseniz; tedaviye başlamadan önce, tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.
  • VİRON kullanan bir erkek iseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyin. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalma olasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedavi boyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra 7 ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirin kullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda VİRON kullanmayınız”)
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız VİRON kullanmayınız. VİRON kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.

    Araç ve makina kullanımı

    VİRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk, uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

    VIRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Her VİRON Kapsül, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

    Her bir kapsül, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuzda aşağıdakilerden biri mevcut ise bu durumu doktorunuza bildiriniz:

  • reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa,
  • ribavirin ve pegile alfa interferonlar ile birlikte azatioprin kullanıyorsanız, (şiddetli kan hastalıkları geçirme riskiniz arttığı için)
  • Hem HIV (insan immün yetmezlik virüsü) (HIV-pozitif) hem de Hepatit C virüsü (HCV) ile enfekte olduysanız ve anti-HIV ilaçları ile nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veya yüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir + emtrisitabin gibi) tedavisi alıyorsanız:
  • -VİRON’un bir alfa interferon ve bir anti-HIV tıbbi ürün ile kombine kullanımı laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı tipteki beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

    - Zidovudin veya stavudin ile tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.

  • Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirin ile birlikte didanozin kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
  • Yüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir + emtrisitabin gibi) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunan koenfekte hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hasta grubunda mevcut tedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tek başına eklenmesi riski arttırabilir.
  • Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3.VIRON nasıl kullanılır ?

    Bakımından sorumlu olduğunuz çocuk 3 yaşından küçük ise bu ilacı uygulamayınız.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız. Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken VİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.

    Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır.

  • Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
  • Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun aldığı sert kapsüllerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklı sayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya tedavinin süresini değiştirebilir.
  • Bu ilacın hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen olağan dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

    1. Erişkinin veya çocuğun/ergenin kilosuna karşılık gelen satırı bulunuz. Hatırlatma: Çocuk 3 yaşından küçük ise ilacı uygulamayınız.

    2. Kaç kapsül alınacağını görmek için aynı satırın hizasındaki kapsül sayısını okuyunuz. Hatırlatma: Doktorunuzun doz talimatları aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlardan farklı ise, doktorunuzun önerilerine uyunuz.

    3. Doz hakkındaki sorularınızı doktorunuza sorunuz.

    Ağız yoluyla alınacak VİRON vücut ağırlığına dayalı doz

    Erişkinin vücut ağırlığı (kg)

    Olağan

    günlük

    VİRON

    dozu

    200 mg kapsüllerin sayısı

    < 65

    800 mg

    Sabah 2 kapsül ve akşam 2 kapsül

    65 - 80

    1,000 mg

    Sabah 2 kapsül ve akşam 3kapsül

    81 - 105

    1,200 mg

    Sabah 3 kapsül ve akşam 3 kapsül

    > 105

    1,400 mg

    Sabah 3 kapsül ve akşam 4 kapsül

    Çocuğun/ergenin vücut ağırlığı (kg)

    Olağan

    günlük

    VİRON

    dozu

    200 mg kapsüllerin sayısı

    47 - 49

    600 mg

    Sabah 1 kapsül ve akşam 2 kapsül

    50 - 65

    800 mg

    Sabah 2 kapsül ve akşam 2 kapsül

    > 65

    Bkz. Erişkin dozu ve karşılık gelen sert kapsül sayısı

    Uygulama yolu ve metodu

    Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutun. Kapsülleri çiğnemeyin.

    Hatırlatma: VİRON hepatit C virüs enfeksiyonu için peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

    Bu ilaçla birlikte kullanılan interferon ilacı olağan dışı yorgunluk yapabilir; Interferonu kendi kendinize veya bir çocuğa enjekte ediyorsanız, gece yatmadan önce kullanınız.

    Eğer VİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRON kullanırsanız

    Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRON kullanırsanız

    VIRON'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer tedaviyi kendi kendinize uyguluyorsanız veya bu ilacı interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile birlikte alan bir çocuğun bakımından sorumluysanız, unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

    VIRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Sadece doktorunuz tedavinin nasıl devam edeceğine karar verebilir. Asla tedaviyi kendiniz kesmeyiniz. Çünkü tedavisi yapılan hastalığınız eski haline dönebilir veya kötüye gidebilir.

    Bu ilacın kullanımı ile ilgili bunlara ilaveten sorunuz olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

    Artrit Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
    Parkinson Hastalığı Parkinson  Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
    Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
    Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA09121
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699536150222
    Etkin Madde Ribavirin
    ATC Kodu J05AB04
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 168
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Ribavirin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    VIRON 200 mg 168 kapsül Barkodu