VIMPAT 10 mg/ml IV 20 ml infüzyon çözeltisi 1 flakon Kullanma Talimatı

ViMPAT 10 mg/ml IV infüzyon çözeltisi Damardan uygulanır.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, hidroklorik asit (pH ayarı için).

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

2. VIMPAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIMPAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIMPAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

• ViMPAT, berrak renksiz bir çözeltidir. İnfüzyon çözeltisi 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.

• ViMPAT, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılan bir ilaçtır. ViMPAT, diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. ViMPAT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.

• ViMPAT infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın (ağızdan) mümkün olmadığı zamanlarda, kısa bir süre için alternatif bir tedavidir.

2.VIMPAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIMPAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lakozamid veya ViMPAT’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

VIMPAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• PR aralığının artması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyografin) üzerinde anormalliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç, örneğin düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar, alıyorsanız. Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Kalbinizde elektriksel iletim yetmezliği ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz veya kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa.

• ViMPAT, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

ViMPAT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir grup insan, kendini öldürme veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIMPAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ViMPAT'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ViMPAT ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ViMPAT kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ViMPAT kullanmanız önerilmez çünkü ViMPAT’ın hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ViMPAT’ı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ViMPAT'ı kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ViMPAT'm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ViMPAT’ı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ViMPAT, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ViMPAT’ın bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

VIMPAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ViMPAT her 10 mPlik flakonda 2.6 mmol (veya 59.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ViMPAT ile birlikte kalp rahatsızlıklarının tedavisi için ilaçlar alıyorsanız bu durum özellikle önemlidir. ViMPAT, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin, pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik (bir tür kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaç) ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

3.VIMPAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ViMPAT infüzyon çözeltisi, hasta kendi başına ağızdan ilaç alamadığı zamanlarda kısa süreli alternatif bir tedavi sunar. İlaç hekim tarafından hastaya damar yolu aracılığıyla uygulanır.

Doğrudan oral uygulamadan infüzyona veya infuzyondan oral uygulamaya geçmek mümkündür. Günlük toplam dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Status epileptikus’u olan hastalarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

ViMPAT, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

ViMPAT’ın genel başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yansı sabah (50 mg) ve yansı akşam (50 mg)].

Doktorunuz ViMPAT tedavisini tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir. Yükleme dozu tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.

Günlük idame dozu 200 mg ila 400 mg arasındadır.

Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ViMPAT infüzyon çözeltisi hekim tarafından, damar içine infüzyon olarak uygulanır. 15-60 dk arasında infüze edilir. Daha ileri bir seyreltme olmadan uygulanabilir veya sıralanan çözeltilerle seyreltilebilir: %0.9’luk sodyum klorür, %5’lik dekstroz veya laktatlı Ringer çözeltisi.

Her bir ViMPAT infüzyon çözeltisi flakonu sadece bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlık). Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ViMPAT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ViMPAT dozu ayarlanacaktır,

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLCr < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

Doktorunuz infiizyonları kaç gün alacağınıza karar verecektir. 5 güne kadar günde iki kez ViMPAT infiizyonları ile deneyim mevcuttur. Uzun süreli tedavi için ViMPAT tabletleri ve şurubu bulunur.

Eğer ViMPAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIMPAT kullanırsanız

ViMPAVdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIMPAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ViMPAT ile tedavi sonlandırıldığmdakİ oluşabilecek etkiler

• Eğer doktorunuz ViMPAT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz ilacın dozunu kademeli olarak azaltacaktır. Bu belirtilerinizin geri gelmesini veya kötüleşmesini önlemek içindir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.