VIGAMOX %0.5 steril oftalmik solüsyon 5 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti

VIGAMOX yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

VIGAMOX® gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1’e bakınız).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5-7 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir. Tedavi sadece gerekli vakalarda 14 günü geçebilir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi (Child-Pugh A ve B sınıfları). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı (Child-Pugh C sınıfı). Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda VIGAMOX® için doz ayarlamasına gerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda VIGAMOX® için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

VIGAMOX®, yeni doğanlar

da dahil olmak üzere pediatrik hastalarda güvenli ve etkili bulunmuştur ve erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Bazı kinolonların oral uygulanmasında gelişmesini tamamlamamış hayvanlarda artropatiye sebep

®

olduğu gösterilmişse de, VIGAMOX ’un oftalmik uygulamasının ağırlık taşıyan eklemler üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair herhangi bir delil bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

®

VIGAMOX ’a karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir.
Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir.
Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VIGAMOX®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (5.3’e bakınız). VIGAMOX®, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir.
Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (5.3’e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az

®

sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, VIGAMOX laktasyon süresinde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

1060 hastayı içeren klinik çalışmalarda, VIGAMOX® günde iki veya üç kez uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda VIGAMOX® ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürünü deneyen deneklerin %95.3’ünde tedavi ile ilintili en sık belirtilen istenmeyen etki hafif oküler rahatsızlıktır (%4.1). Oküler rahatsızlığa bağlı olarak tedavinin kesilme oram %0.1 olmuştur.

VIGAMOX® ile yapılan klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilintili kesinlikle, muhtemel veya olası olarak değerlendirilmiş aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Yaygın: oküler rahatsızlık (damlatma sonrası yanma veya batma) ve oküler kaşıntı.

Yaygın olmayan: oküler hiperemi, göz kuruluğu, gözde ağrı

Sistemik etkiler:

Tüm vücutta:

Yaygın olmayan: başağrısı Özel durumlar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi VIGAMOX®’un pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Oral yoldan yanlışlıkla alım sonrası zehirlenme de aynı şekilde düşünülebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01 A X

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.

Etki Mekanizması:

Moksifloksasin in vitro olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram- negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV’ü inhibe ederek gösterir.
Moksifloksasinin C8-metoksi bölümü, daha eski florokinolonlarda bulunan C8-H bölümü ile karşılaştırıldığında, Gram-pozitif bakterilerin dirençli tiplerinin seçimini azaltmaktadır. Moksifloksasinin C-7 grubu, bakterilerin kinolonları dışa atım pompa mekanizmasına müdahale etmektedir. Moksifloksasin, inhibitör konsantrasyonlarına eşit veya biraz daha yüksek konsantrasyonlarda genellikle bakterisid etki gösterir.

Direnç Mekanizması

Moksifloksasine in vitro direnç gelişimi çok basamaklı mutasyonlar yoluyla yavaş gelişir, frekansı gram-pozitif bakteriler için 10-9 - 10-11 aralığındadır.

Moksifloksasin dahil tüm florokinolonlar kimyasal yapıları ve etki mekanizmaları açısından P-laktam antibiyotiklerden, makrolidlerden ve aminoglikozitlerden farklıdırlar ve bu grup antibiyotiklere dirençli olan bakterilerde etkili olabilirler. Dolayısıyla bu grup ilaçlara karşı dirençli olan organizmalar moksifloksasine hassasiyet gösterebilirler.

Kırılma Noktaları

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılma noktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir. Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için < 2mg/l, direnç için > 4mg/l’dir.

Moksifloksasine Karşı Hassasiyet

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir. Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı infeksiyon tiplerinin şüpheli olduğu hallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.

Yaygın hassas suşlar (örn. direnç < %10 tüm AB Üye Ülkelerde veyaen az 10 suş için <4 mg/l bir MİK50 değeri Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium türleri Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis*

Staphylococcus hominis Staphylococcus warneri*

Streptococcus mitis Grubu*

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus viridans Grubu*

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter türleri*

Escherichia coli Haemophilus influenzae *

Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Diğer mikroorganizmalar:

Chlamydia trachomatis*

Problem olabilecek kazanılmış direnç gelişmiş suşlar (örn. en az bir AB

Üye Ülkesinde direnç > %10_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Diğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Yapısı gereği dirençli organizmalar_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Diğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır._

* Klinik çalışmalarda en az 10 hastada yeterliliği gösterilmiş olan türleri gösterir.

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa’nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler infeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerler Belçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçe ve İngiltere’dir.

VIGAMOX® yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

Hastalara 4 gün boyunca, günde 3 kez damla damlatıldığı randomize, çift-kör,

®

çok merkezli, kontrollü dört adet klinik çalışmada, VIGAMOX ile bakteriyel konjunktivitin tedavi edildiği hastaların %80 ila %94’ünde klinik iyileşme olmuştur. Temel patojenlerin yok edilmesinde mikrobiyolojik başarı oranı %78 ile %97 arasında olmuştur.

Yeni doğan ila bir aylık pediyatrik hastalarda, VIGAMOX®, bakteriyel konjunktivitli hastaların %80’ninde klinik tedavi sağlamıştır. Temel patojenlerin yok edilmesinde mikrobiyolojik başarı oranı %92 olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maynunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriyel giraz ve daha çok yüksek konsantrasyonlarda memeli hücrelerinde topoizomeraz II ile etkileşimleri ile bağlantı kurulabilirse, genotoksisite için bir eşik değeri varsayılabilir. In vivo testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli bir güvenlik sımrı sağlar. Sıçanlardaki başlatma destekleme -karsinojenez- modelinde, herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine, in vitro ve in vivo araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğer kinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Borik asit

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

6.4.   Saklamaya Yönelik Özel Uyarılar

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.

6.5.   Ambalajın Niteliği ve İçeriği

VIGAMOX®, 5 ml’lik plastik şişelerde sunulmaktadır.

Şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişe, damlalık ucu ve beyaz polipropilen kapaktan oluşan, DROP-TAINER® sistemli ambalaj. Açılmadığına dair garanti için ambalajın kapak ve boyun çevresinde şrink bant bulunmaktadır.

6.6.   Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AVELOX	8699546691630
BIVOXA	8680199616965	77.90TL
D	8684263090064	172.09TL
DEMOXIF	8699525610119	73.35TL
EMESMOX	8680222691853	422.56TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.