VENOTREX retard 50 mg 60 film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Atkestanesi Ekstresi }

Kalp Damar Sistemi > Kapiller Stabilizing Ajanları
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 23 October  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENOTREX retard film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet, triterpen glikozide eşdeğer 50 mg essin ihtiva eder.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet


4.1. Terapötik endikasyonlar

• Bacaklardaki venöz hastalıklara (kronik venöz yetmezlik) bağlı gözlenen semptomların (ağrı, ağırlık hissi, noktürnal kramplar, kaşıntılı ve şişmiş bacaklar gibi) azaltılmasında,

• Hemoroid semptomlarının (ağrı, eksüdasyon, kaşıntı ve kanama) ve

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde günde iki defa yemekten önce bir tablet çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile birlikte alınır.

VENOTREX semptomatik tedavide endikedir. Semptomlar devam ettikçe tedaviye de devam edilmesi gerekmektedir. Ancak 14 gün içinde iyileşme kaydedilmiyor ve şikayetler devam ediyor ise doktora başvurmak gerekmektedir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemekten önce günde 2 defa, tabletlerin çiğnenmeden su ile alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla ilgili yapılmış klinik çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozlarda kullanıldığı takdirde, VENOTREX ile ilgili herhangi bir özel uyarı yoktur.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

VENOTREX ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi
C
’dir.

VENOTREX ile tedavi sırasında aktif maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir Şimdiye kadar edinilen bilgiler VENOTREX tabletlerinin, tavsiye edilen dozu geçmeden hamileler ve emziren anneler tarafından kullanımında herhangi bir sakınca bulunmadığı yönündedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

VENOTREX’in plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

VENOTREX ile tedavi sırasında aktif maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu nedenle emziren annelerde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VENOTREX’in aşırı doz alınmasından dolayı herhangi bir yan etki bulgusuna rastlanmamıştır. Nadiren antiemetikler ile bulantı-kusma için semptomatik tedavi gerekebilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler ATC Kodu: C05C

Etki mekanizması:

Birçok deneysel çalışmada triterpen glikozid karışımı essinin antieksüdatif ve venotonik etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu özellikleri ile VENOTREX venoaktif ilaçlar sınıfında yer almaktadır ve variköz venleri olan hastalarda bacaklarda venöz konjesyona bağlı olarak ortaya çıkan ağrı, ağırlık hissi, şişlik, noktürnal kramplar ve kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Yapılan farmakokinetik çalışmalar; 263,2 mg atkestanesi tohumu ekstresinin (50 mg triterpen glikozide eşdeğer) maksimum kan konsantrasyonu olan yaklaşık 15 ng/ml’ye ortalama 2 saatte ulaştığım göstermiştir. Kana geçen toplam miktar 213,2 ng/ml’dir. Etken maddenin yarılanma ömrü ortalama 17 saattir ve ilaç alındıktan 24 saat sonra bile kan konsantrasyonu 5 ng/ml’in üzerindedir.

Retard tablet olarak formüle edilmiş olması sebebiyle etken madde salınımı yavaşlatılmıştır ve bu sayede etken maddenin daha uzun süre kanda kalması sağlanmıştır. At kestanesi tohumu ekstresi içeren solüsyonlarla yapılan karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmasında retard tablet formülasyonunun maksimum kan konsantrasyonunda sadece %5’lik bir azalma yaptığı ancak bunun karşılığında kanda daha uzun süre etkinliğini koruduğu gösterilmiştir

Özel klinik durumlardaki kinetikleri:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan çalışmalar atkestanesi tohumu ekstresinin toksikolojisine uygundur.

Oral uygulamalarda ekstrenin LD50 değeri farede 990 mg/kg BW, sıçanda 2150mg/kg BW, tavşanda 1530 mg/kg BW ve köpekte 130 mg/kg BW’dir.

8 haftalık sürenin üzerinde sıçanlara atkestanesi tohumu ekstresinin intravenöz uygulamasından sonra “etkisiz doz” 9 ve 30 mg/kg BW arasındadır. Aynı sürenin üzerinde 400 mg/kg BW dozuna kadar sıçanlarda toksik değişiklikler görülmez

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Susuz kalsiyum hidrojen fosfat Silika, susuz koloidal

Poli (etil akrilat, metil metakrilat, trimetil-amonyum etil metakrilat klorür)1:2:0.2;

150.000 (Eudragit RL 30D) / kuru maddesine karşılık gelen.

Poli (etil akrilat, metil metakrilat, trimetil-amonyum etil metakrilat klorür)1:2:0.1;

150.000 (Eudragit RS 30D) / kuru maddesine karşılık gelen.

Trietil sitrat

Polisorbat 80 Povidon K 25 Krospovidon Magnezyum stearat Hipromelloz (5 mPas)

Makrogol 4000 Kırmızı demir oksit (E172)

Sarı demir oksit (E 172)

Titanyum dioksit (E171)

Talk

6.2. Geçimsizlikler

VENOTREX’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA11430
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699704097571
Etkin Madde Atkestanesi Ekstresi
ATC Kodu C05CX03
Birim Miktar 263.2
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 60
Kalp Damar Sistemi > Kapiller Stabilizing Ajanları
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
VENOTREX retard 50 mg 60 film kaplı tablet Barkodu