VEGAFERON 50 Mg/ml Oral Damla Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 1 mL (20 damla) çözelti, 50 mg elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

Metil paraben

Propil paraben

Sakkaroz           1500

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral damla

30 ml bal rengi cam şişede koyu kahverenkli berrak çözelti.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.

    Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      VEGAFERON yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

      Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

      1 yaşına kadar: 5 damla/gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.

      1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg).

      12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg).

      Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg).

      Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

      Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      • •  VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.

      • •  Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

      • •  Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

      • •  Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      VEGAFERON ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      VEGAFERON pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler.

        Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn.: hemolitik anemi).

        Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).

        Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi).

        Talasemi.

        Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları.

        Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları.

        H1V infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

        İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          -    Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

        • -    Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

        • -    Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

        • -    Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

        • -    Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

        • -    Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

        • -    Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

        • -    Süt ile beraber alınmamalıdır.

        • -    6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

        Bu tıbbi ürün sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, VEGAFERON’un bileşimindeki üç değerlikli demir - hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

          Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.

          C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

          Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi A’dır.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.

            Gebelik dönemi

            VEGAFERON hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

            Laktasyon dönemi

            Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. VEGAFERON hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

            Üreme yeteneği/Fertilite:

            Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım.

                Sinir sistemi hastalıkları

                Yaygın olmayan: Baş ağrısı.

                Gastrointestinal hastalıkları

                Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği.

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

                Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları.

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                Seyrek: İdrar renginde değişiklik.

                Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

                Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

                  Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder.

                  Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.

                  Tedavisi:

                  Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

                  • 
                    

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

                    ATC kodu: B03AB05

                    Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

                    Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):

                    0-6 ay	6 mg
                    6-12 ay	10 mg
                    1-3 yaş	10 mg
                    4-6 yaş	10 mg
                    7-10 yaş	10 mg
                    11 yaş üzeri	12-15 mg
                    Hamileler	30 mg
                    Emziren anneler	15 mg

                    VEGAFERON demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.

                    VEGAFERON, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

                    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Genel özellikler

                      Emilim:

                      VEGAFERON ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

                      Dağılım:

                      Emilen demir hemoglobin ve miyogiobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

                      Biyotransformasyon:

                      İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

                      Eliminasyon:

                      Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

                      • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                        Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

                        Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.

                        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                        Sakkaroz

                        Krem esansı

                        Metil paraben

                        Propil paraben

                        Sodyum hidroksit

                        Deiyonize su

                        • 6.2. Geçimsizlikler

                          VEGAFERON’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            48 ay

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                              • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                30 mL çözelti içeren, Avr. Farm.’e uygun III. tip camdan yapılmış bal rengi polietilen kapaklı şişe ve vidalı polietilen damlalık ve damlalık kapakçığı.

                                • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                  Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

                                  Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                  Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

                                  	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                                  	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
                                  	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.