VASTAREL MR 35 mg 60 film kaplı tablet modifiye salım tablet Kısa Ürün Bilgisi

Trimetazidin }

Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. | 14 February  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VASTAREL® MR 35 mg film kaplı modifiye salım tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Trimetazidin dihidroklorür: 35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı modifiye salım tablet.


4.1. Terapötik endikasyonlar

• Anjina pektoris epizodlarının önlenmesinde;

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.6). Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.

Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VASTAREL® MR’ ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir.. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye

edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: vertigo, baş ağrısı.

Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesyile kaybolur.

Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).
Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.
Gastrointestinal rahatsızlıkları

Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.

Bilinmiyor: konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: döküntü, puritus, ürtiker.

Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke’s ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin’in yanlışlıkla aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

KARDİYOLOJİ/DİĞER ANTİ-ANJİNAL İLAÇLAR (C01EB15: kardiyovasküler sistem)

Trimetazidin, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin enerji metabolizmasını korur ve buna bağlı olarak hücre içi ATP düzeyinin azalmasını önler. Bu şekilde iyon pompalarının işleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışları düzenlemekte ve hücre homeostazı korumaktadır. Hayvanlarda trimetazidin:

• kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında enerji metabolizmasının korunmasına yardımcı olur.

• transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile indüklenen hücre içi asidosiz’i azaltmaktadır.

• iskemik ve reperfüze kalp dokusunda nötrofil filtrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynı zamanda eksperimental enfarktları azaltır.

• Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.

İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin :

• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiği yükseltir,

• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili ani değişiklikleri kontrol eder,

• Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,

• Trinitogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma

konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75’ine eşit veya fazladır.

60. saatten önce sabit-duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı VASTAREL ® MR 35 mg’ın

farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

Dağılım:

Dağılım hacmi 4.8 L/kg’dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece % 16’sı in vitro bağlanır). Eliminasyon:

Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. VASTAREL ® MR 35 mg’ın ortalama eliminasyon yarı-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.

Trimetazidin’in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensı ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin ( ki bu da yaş ile birlikte azalır ) bir sonucudur.

Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri Veri yoktur

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet özü

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Hipromellos 4000 Polividon K30 Magnezyum stearat Silika, kolloidal anhidrus

Film-kaplama

Titanyum dioksit (E 171) Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Geri Ödeme KoduA11719
Satış Fiyatı 23.17 TL [ 14 Feb 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 23.17 TL [ 7 Feb 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699552090335
Etkin Madde Trimetazidin
ATC Kodu C01EB15
Birim Miktar 35
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 60
Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
VASTAREL MR 35 mg 60 film kaplı tablet modifiye salım tablet Barkodu