URO-VAXOM 30 kapsül {A.İ.Pazarlama} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Liyofilize Escherichia coli bakteriyel lizatı 6 mg / kapsül

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül.

Turuncu opak başlığı ve sarı opak gövdesi olan kapsül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Önleyici tedavi ve/veya destekleyici tedavi: 3 ay süreyle her gün bir kapsül alınır. URO-VAXOM için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

URO-VAXOM ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaş ve altı çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi
B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülmüş olan üreme çalışmalarında fetüs üzerinde herhangi bir risk kanıtlanmamıştır ancak hamile kadınlarda gerçekleştirilmiş kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir; bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Emzirme döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

URO-VAXOM’un güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir, sedatif bir etkiye neden olması olası değildir. Dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.

4.8.   İstenmeyenetkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın: Deri reaksiyonları [prürit, deri döküntüsü (ekzantem)].

Sistemik bozukluklar

Yaygın: Hafif ateş.

Nadir vakalarda alopesi, oral veya periferal ödem rapor edilmiştir.

Deri reaksiyonları, ateş veya ödem söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir, keza bu bulgular alerjik reaksiyonlar meydana getirebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar bildirilmiş bir doz aşımı vakası bilinmemektedir. Uro-Vaxom’un özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testleri sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Diğer Ürolojikler ATC Kodu: G04BX

URO-VAXOM bir immünostimülan ajandır.

İlacın hayvanlarda, deneysel enfeksiyonlara karşı koruyucu bir etki oluşturduğu, Peyer plaklarında makrofajları, B-lenfositlerini ve immünkompetan hücreleri stimüle ettiği, ayrıca barsak salgılarında Ig A düzeylerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kapsamlı toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etki gösterilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidr propil galat (E310) Monosodyum glutamat

Prejelatinize nişasta Mannitol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.