UREDERM %40 EMULSIYOjel 200 G Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

1 g emülsiyojelde:

Üre 400 mg (%40) bulunmaktadır.

1 g emülsiyojelde:

Setostearil alkol 50 mg

Butil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg Gliserin 50 mg bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Emülsiyojel (Dış fazı jel olan, su içinde yağ tipi emülsiyon)

Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz.

4.1. Terapötik endikasyonlar

ÜREDERM, deri ve tırnak dokulan üzerinde güçlü keratolitik ve emoliyen etki gösterir. Özellikle; iyileşmenin lokal enfeksiyon, nekrotik doku, fibrinöz veya iltihaplı yara kabuğu nedeniyle geciktirildiği hiperkeratotik yüzey lezyonlannın uzaklaşünlmasında ve sonuç olarak iyileştirilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde ÜREDERM günde 2 defa hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.

Uygulama şekli:

ÜREDERM sadece topikal olarak deri veya tırnak üzerine sürülerek uygulamr. Gerektiğinde kapalı bandaj da uygulanabilir.

Hastalıklı cilt bölgesine: ÜREDERM uygulandıktan sonra iyice emilene kadar ovulur. Gerektiğinde kapalı bandaj altında kullanılır.

Hastalıklı tırnaklara: ÜREDERM uygulandıktan sonra kuruması beklenir veya kapalı bandaj altında kullanılır. Kapalı bandaj olarak yapışkan bandaj veya bant ile yapıştmlan gazlı bez kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklannda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Üre’ye veya ÜREDERM’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,

• Yara veya açık yara var ise,

• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştmlmadığı için süt çocuklannda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ÜREDERM, haricen kullanılır.

Göz, dudak ve mukoz membranlara uygulanmamalıdır.

Uygulama bölgesinde kızanklık ve iritasyon oluşması durumunda kullanıma son verilmelidir. ÜREDERM’in içeriğinde bulunan:

• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontakt dermatite)

• Butil hidroksitoluen (E321); lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ÜREDERM’in diğer tıbbi ürünlerle şu ana kadar bilinen bir etkileşimi yoktur. Diğer keratolitik tedaviler ile birlikte kullanıldığında, yan etkiler açısından dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ÜREDERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştmlmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ÜREDERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ÜREDERM’in fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01

Üre, alerjen etkisi olmayan, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

Derinin transepidermal su kaybım azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum komeum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

Üre; yavaşça hücreler arası matriksi çözerek, derideki boynuzsu tabakanın gevşemesini ve belirli aralıklarla derinin dökülmesini sağlar. Böylece, hiperkeratotik alanların yumuşaması sağlanmış olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Üre’nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre’nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla %9,5 ve %67,9 oramnda absorbe olmaktadır.

Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

Biyotransformasvon: Üre protein metabolizmasımn son ürünü olup, %17 oramnda metabolize olmaktadır. Üre’nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.

Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik Öncesi Güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetikon Eutanol G Setostearil alkol Süperpolistat Steareth 2 Steareth 20 Gliserin

Butil hidroksitoluen (E321)

Disodyum EDTA

Poliakrilamid/C 13-14 izoparafin/laureth-7

Poliheksanid

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
EXCIPIAL	8699586462450	134.94TL
NUTRAPLUS	8699586352638	68.90TL
UREDERM	8699561350093	65.87TL
UREPIAL	8699580460018	235.85TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.